- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03501446
Pilotażowe badanie walidacyjne ciągłych pomiarów końcowo-wydechowej objętości płuc w oparciu o CO2 u ludzi. (ELVIS)
Pilotażowe badanie walidacyjne ciągłych pomiarów końcowo-wydechowej objętości płuc w oparciu o CO2 u ludzi i eksperymentalny model świni.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metoda kapnodynamiczna w sposób ciągły oblicza efektywną objętość płuc (GPO) za pomocą równania kapnodynamicznego:
ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. ELV Efektywna objętość płuc [l]. EPBF Efektywny płucny przepływ krwi [l/min]. n bieżący oddech. n-1 poprzedni oddech. FACO2 oznacza frakcję pęcherzykowego dwutlenku węgla. CvCO2 zawartość mieszanego żylnego dwutlenku węgla [Lgas/Lblood]. CcCO2n zawartość dwutlenku węgla w końcowych naczyniach włosowatych płuc [Lgas/Lblood]. VTCO2n objętość [l] dwutlenku węgla wydalona przez bieżący, n-ty oddech. delta t n bieżący czas cyklu oddechowego [min]. Powyższe równanie opisuje bilans molowy między CO2 dostarczonym do płuc (EPBF), objętością biorącą udział w wymianie gazowej (ELV) oraz CO2 wydalanym z płuc (VTCO2). Normalnie nie ma różnicy w CO2 między rzeczywistym a poprzednim wdechem, ponieważ taka sama ilość CO2 dostarczana do płuc jest wydalana. Gdy do równania otrzymanego z krótkimi przerwami wdechowymi w trzech z dziewięciu oddechów wstawimy niewielkie zmiany stężenia CO2, otrzymamy dziewięć różnych równań. Trzy nieznane zmienne; ELV, EPBF i CvCO2 można rozwiązać za pomocą liniowej optymalizacji najmniejszych kwadratów, dobrze znanej numerycznej zasady matematycznej. Wzorzec oddychania jest automatycznie kontrolowany przez respirator, który zapewnia ciągłe obliczenia ELV, gdzie każda wartość reprezentuje średnią z poprzednich dziewięciu oddechów i jest odnawiana z każdym oddechem, gdy najnowszy zastępuje najstarszy w układzie równań.
W dniu zabiegu na oddział chirurgiczny zgłaszają się chorzy. Po wykonaniu bezpiecznej chirurgicznej listy kontrolnej, mierzone są parametry życiowe, pacjenci są znieczulani, a mięśnie rozluźniane zgodnie z rutynową praktyką. Do tchawicy wprowadza się rurkę dotchawiczą, a pacjenta podłącza się do respiratora. Znieczulenie podtrzymuje się za pomocą propofolu w kontrolowanej infuzji docelowej, aw razie potrzeby dodaje się krótko działający opioid.
Protokół obejmuje pomiar funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) metodą referencyjną wielokrotnego wymywania azotem (NMBW), przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) 0 cm H2O. Rurka intubacyjna jest następnie podłączana do respiratora Servo-i z zastosowanym wzorcem oddychania kapnodynamicznego. Po pomiarze ELV przy PEEP 0 cm H2O następuje pomiar ELV przy PEEP 10 cm H2O, a na koniec pomiar ELV przy PEEP 5 cm H2O przed ponownym zaciśnięciem przewodu i podłączeniem go do respiratora metody referencyjnej NMBW w celu pomiaru FRC przy PEEP 5 cm H2O.
Prowadzący anestezjolog ponosi ostateczną odpowiedzialność za pacjenta iw razie potrzeby może w dowolnym momencie zakończyć protokół.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby bez aktualnych chorób serca lub płuc
Kryteria wyłączenia:
- otyłość
- Choroba serca
- Choroba płuc
- Obecny palacz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efektywna objętość płuc
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary podczas znieczulenia ogólnego i wentylacji mechanicznej, 45 minut-2 godziny
|
Pomiary objętości płuc podczas wentylacji mechanicznej w oparciu o dynamikę CO2 i zróżnicowaną zasadę Ficka.
|
Ciągłe pomiary podczas znieczulenia ogólnego i wentylacji mechanicznej, 45 minut-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/1393-31/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone