- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03501446
Пилотное проверочное исследование непрерывных измерений объема легких в конце выдоха на основе CO2 у людей. (ELVIS)
Пилотное проверочное исследование непрерывных измерений объема легких в конце выдоха на основе CO2 у людей и на экспериментальной модели свиньи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Капнодинамический метод непрерывно рассчитывает эффективный объем легких (ELV) с помощью уравнения капнодинамики:
ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = дельта t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. ELV Эффективный объем легких [л]. EPBF Эффективный легочный кровоток [л/мин]. n текущее дыхание. n-1 предыдущий вдох. FACO2 означает альвеолярную фракцию углекислого газа. Содержание углекислого газа в смешанной венозной крови CvCO2 [лгаз/л крови]. CcCO2n содержание углекислого газа в конце легочных капиллярах [лгаз/л крови]. VTCO2n объем [л] двуокиси углерода, выделяемой при текущем, n-м, дыхании. delta t n текущее время цикла дыхания [мин]. Приведенное выше уравнение описывает молярный баланс между CO2, доставленным в легкие (EPBF), объемом, участвующим в газообмене (ELV), и CO2, выделяемым из легких (VTCO2). В норме нет разницы в СО2 между фактическим и предыдущим вдохом, так как количество СО2, поступающего в легкие, равно количеству выделяемого. Когда небольшие изменения концентрации СО2 подставляются в уравнение, полученное с короткими инспираторными паузами на трех вдохах из девяти, получается девять различных уравнений. Три неизвестные переменные; ELV, EPBF и CvCO2 могут быть решены с помощью линейной оптимизации методом наименьших квадратов, хорошо известного численного математического принципа. Модель дыхания автоматически контролируется вентилятором, который обеспечивает непрерывные расчеты ELV, где каждое значение представляет собой среднее значение предыдущих девяти вдохов и обновляется с каждым вдохом, поскольку самое новое заменяет самое старое в системе уравнений.
В день операции включенные пациенты поступают в хирургическое отделение. После безопасного хирургического контрольного списка измеряются основные показатели жизнедеятельности, пациенты находятся под анестезией и расслабляются мышцами в соответствии с обычной практикой. В трахею вводят эндотрахеальную трубку и пациента подключают к аппарату искусственной вентиляции легких. Анестезия поддерживается с помощью пропофола в виде контролируемой инфузии и при необходимости добавляется опиоид короткого действия.
Протокол включает измерение функциональной остаточной емкости (ФОЕ) с помощью эталонного метода, многократного вымывания азотом (NMBW) при положительном давлении в конце выдоха (ПДКВ) при 0 см H2O. Затем трахеальную трубку подключают к аппарату ИВЛ Servo-i с применением капнодинамического режима дыхания. За измерением ПЗВ при ПДКВ 0 см вод. ст. следует измерение ПЗВ при ПДКВ 10 см вод. ст. и, наконец, измерение ПЗВ при ПДКВ 5 см вод. при ПДКВ 5 см H2O.
Лечащий анестезиолог несет окончательную ответственность за пациента и может в любое время прекратить протокол, если это необходимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Швеция, SE-171 76
- Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица без текущих заболеваний сердца или легких
Критерий исключения:
- Обезитас
- Сердечное заболевание
- Заболевание легких
- Текущий курильщик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективный объем легких
Временное ограничение: Непрерывные измерения во время общей анестезии и искусственной вентиляции легких, от 45 минут до 2 часов
|
Измерения объема легких при ИВЛ на основе динамики СО2 и дифференцированного принципа Фика.
|
Непрерывные измерения во время общей анестезии и искусственной вентиляции легких, от 45 минут до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/1393-31/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .