Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootvalidatiestudie van continue op CO2 gebaseerde eindexpiratoire longvolumemetingen bij mensen. (ELVIS)

10 april 2018 bijgewerkt door: Tomas Öhman, Karolinska Institutet

Een proefvalidatiestudie van continue op CO2 gebaseerde eindexpiratoire longvolumemetingen bij mensen en een experimenteel varkensmodel.

De capnodynamische methode berekent op niet-invasieve wijze continu het effectieve longvolume (ELV) tijdens de operatie. In deze studie wordt de ELV vergeleken met de functionele restcapaciteit (FRC) gemeten met Nitrogen Multiple Breath Wash-out (NMBW) bij 0 en 5 cm H2O Positive End Expiratory Pressure (PEEP) bij patiënten die gepland zijn voor een nekoperatie in het Karolinska Universitair Ziekenhuis, Solna, Zweden .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De capnodynamische methode berekent continu het effectieve longvolume (ELV) met behulp van een capnodynamische vergelijking:

GWB x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. GWB Effectief longvolume [l]. EPBF Effectieve pulmonale bloedstroom [l/min]. n huidige ademhaling. n-1 vorige ademhaling. FACO2 gemiddelde alveolaire kooldioxidefractie. CvCO2 gemengd veneus kooldioxidegehalte [Lgas/Lbloed]. CcCO2n pulmonale end-capillaire kooldioxide-inhoud [Lgas/Lblood]. VTCO2n volume [L] kooldioxide geëlimineerd door de huidige, n-de, adem. delta t n huidige ademcyclustijd [min]. De bovenstaande vergelijking beschrijft de molbalans tussen de CO2 die aan de longen wordt afgegeven (EPBF), het volume dat deelneemt aan de gasuitwisseling (ELV) en de CO2 die wordt uitgescheiden door de longen (VTCO2). Normaal gesproken is er geen verschil in CO2 tussen de huidige en de voorafgaande ademhaling, aangezien dezelfde hoeveelheid CO2 die aan de longen wordt afgegeven, wordt uitgescheiden. Wanneer kleine veranderingen in de CO2-concentratie worden ingevoegd in de vergelijking die wordt verkregen met korte inspiratiepauzes in drie van de negen ademhalingen, worden negen verschillende vergelijkingen verkregen. De drie onbekende variabelen; ELV, EPBF en CvCO2 kunnen worden opgelost met een lineaire kleinste kwadraten optimalisatie, een bekend numeriek wiskundig principe. Het ademhalingspatroon wordt automatisch geregeld door het beademingsapparaat dat zorgt voor continue berekeningen van GWB, waarbij elke waarde het gemiddelde vertegenwoordigt van de voorgaande negen ademhalingen en bij elke ademhaling wordt vernieuwd, aangezien de nieuwste de oudste in het vergelijkingssysteem vervangt.

Op de dag van de operatie arriveren geïncludeerde patiënten op de chirurgische afdeling. Na een veilige chirurgische checklist worden de vitale functies gemeten, de patiënten worden verdoofd en de spieren zijn ontspannen volgens de routinepraktijk. Een endotracheale tube wordt in de luchtpijp ingebracht en de patiënt wordt aangesloten op een beademingsapparaat. De anesthesie wordt gehandhaafd met Propofol in een doelgericht gecontroleerd infuus en indien nodig wordt een kortwerkend opioïde toegevoegd.

Het protocol omvat een meting van de functionele restcapaciteit (FRC) met de referentiemethode, stikstof multiple breath wash out (NMBW), bij 0 cm H2O positieve eindexpiratoire druk (PEEP). De tracheale tube wordt vervolgens aangesloten op de Servo-i ventilator met het capnodynamische ademhalingspatroon toegepast. Een ELV-meting bij PEEP 0 cm H2O wordt gevolgd door een meting van ELV bij PEEP 10 cm H2O en ten slotte een meting van ELV bij PEEP 5 cm H2O voordat de buis wordt afgeklemd en weer wordt aangesloten op de NMBW-referentiemethodeventilator voor een meting van FRC bij PEEP 5 cm H2O.

De behandelend anesthesioloog heeft de eindverantwoordelijkheid van de patiënt en kan het protocol indien nodig op elk moment beëindigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen gepland voor nekoperatie in het universitair ziekenhuis van Karolinska

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen zonder huidige hart- of longziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas
  • Hartziekte
  • Longziekte
  • Huidige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief longvolume
Tijdsspanne: Continue metingen tijdens algemene anesthesie en mechanische beademing, 45 minuten-2 uur
Longvolumemetingen tijdens mechanische beademing op basis van CO2-dynamiek en een gedifferentieerd Fick's-principe.
Continue metingen tijdens algemene anesthesie en mechanische beademing, 45 minuten-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/1393-31/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren