- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03501446
Een pilootvalidatiestudie van continue op CO2 gebaseerde eindexpiratoire longvolumemetingen bij mensen. (ELVIS)
Een proefvalidatiestudie van continue op CO2 gebaseerde eindexpiratoire longvolumemetingen bij mensen en een experimenteel varkensmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De capnodynamische methode berekent continu het effectieve longvolume (ELV) met behulp van een capnodynamische vergelijking:
GWB x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. GWB Effectief longvolume [l]. EPBF Effectieve pulmonale bloedstroom [l/min]. n huidige ademhaling. n-1 vorige ademhaling. FACO2 gemiddelde alveolaire kooldioxidefractie. CvCO2 gemengd veneus kooldioxidegehalte [Lgas/Lbloed]. CcCO2n pulmonale end-capillaire kooldioxide-inhoud [Lgas/Lblood]. VTCO2n volume [L] kooldioxide geëlimineerd door de huidige, n-de, adem. delta t n huidige ademcyclustijd [min]. De bovenstaande vergelijking beschrijft de molbalans tussen de CO2 die aan de longen wordt afgegeven (EPBF), het volume dat deelneemt aan de gasuitwisseling (ELV) en de CO2 die wordt uitgescheiden door de longen (VTCO2). Normaal gesproken is er geen verschil in CO2 tussen de huidige en de voorafgaande ademhaling, aangezien dezelfde hoeveelheid CO2 die aan de longen wordt afgegeven, wordt uitgescheiden. Wanneer kleine veranderingen in de CO2-concentratie worden ingevoegd in de vergelijking die wordt verkregen met korte inspiratiepauzes in drie van de negen ademhalingen, worden negen verschillende vergelijkingen verkregen. De drie onbekende variabelen; ELV, EPBF en CvCO2 kunnen worden opgelost met een lineaire kleinste kwadraten optimalisatie, een bekend numeriek wiskundig principe. Het ademhalingspatroon wordt automatisch geregeld door het beademingsapparaat dat zorgt voor continue berekeningen van GWB, waarbij elke waarde het gemiddelde vertegenwoordigt van de voorgaande negen ademhalingen en bij elke ademhaling wordt vernieuwd, aangezien de nieuwste de oudste in het vergelijkingssysteem vervangt.
Op de dag van de operatie arriveren geïncludeerde patiënten op de chirurgische afdeling. Na een veilige chirurgische checklist worden de vitale functies gemeten, de patiënten worden verdoofd en de spieren zijn ontspannen volgens de routinepraktijk. Een endotracheale tube wordt in de luchtpijp ingebracht en de patiënt wordt aangesloten op een beademingsapparaat. De anesthesie wordt gehandhaafd met Propofol in een doelgericht gecontroleerd infuus en indien nodig wordt een kortwerkend opioïde toegevoegd.
Het protocol omvat een meting van de functionele restcapaciteit (FRC) met de referentiemethode, stikstof multiple breath wash out (NMBW), bij 0 cm H2O positieve eindexpiratoire druk (PEEP). De tracheale tube wordt vervolgens aangesloten op de Servo-i ventilator met het capnodynamische ademhalingspatroon toegepast. Een ELV-meting bij PEEP 0 cm H2O wordt gevolgd door een meting van ELV bij PEEP 10 cm H2O en ten slotte een meting van ELV bij PEEP 5 cm H2O voordat de buis wordt afgeklemd en weer wordt aangesloten op de NMBW-referentiemethodeventilator voor een meting van FRC bij PEEP 5 cm H2O.
De behandelend anesthesioloog heeft de eindverantwoordelijkheid van de patiënt en kan het protocol indien nodig op elk moment beëindigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Zweden, SE-171 76
- Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen zonder huidige hart- of longziekte
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas
- Hartziekte
- Longziekte
- Huidige roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectief longvolume
Tijdsspanne: Continue metingen tijdens algemene anesthesie en mechanische beademing, 45 minuten-2 uur
|
Longvolumemetingen tijdens mechanische beademing op basis van CO2-dynamiek en een gedifferentieerd Fick's-principe.
|
Continue metingen tijdens algemene anesthesie en mechanische beademing, 45 minuten-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/1393-31/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .