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Um estudo piloto de validação de medições contínuas de volume pulmonar expiratório final baseadas em CO2 em humanos. (ELVIS)

10 de abril de 2018 atualizado por: Tomas Öhman, Karolinska Institutet

Um estudo piloto de validação de medições contínuas de volume pulmonar expiratório final baseadas em CO2 em humanos e um modelo experimental suíno.

O método capnodinâmico calcula de forma não invasiva o volume pulmonar efetivo (ELV) continuamente durante a cirurgia. Neste estudo, o VLE é comparado com a capacidade residual funcional (CRF) medida com Nitrogen Multiple Breath Washout (NMBW) a 0 e 5 cm H2O de Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) em pacientes agendados para cirurgia no pescoço no Karolinska University Hospital, Solna, Suécia .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O método capnodinâmico calcula continuamente o volume pulmonar efetivo (ELV) com a ajuda de uma equação capnodinâmica:

VLE x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. VLE Volume pulmonar efetivo [L]. EPBF Fluxo sanguíneo pulmonar efetivo [L/min]. n respiração atual. n-1 respiração anterior. FACO2 significa fração de dióxido de carbono alveolar. Teor de dióxido de carbono venoso misto CvCO2 [Lgas/Lsangue]. CcCO2n conteúdo de dióxido de carbono capilar final pulmonar [Lgas/Lsangue]. VTCO2n volume [L] de dióxido de carbono eliminado pela corrente, enésimo, respiração. delta t n tempo atual do ciclo respiratório [min]. A equação acima descreve o balanço molar entre o CO2 entregue aos pulmões (EPBF), o volume que participa das trocas gasosas (ELV) e o CO2 excretado dos pulmões (VTCO2). Normalmente, não há diferença no CO2 entre a respiração real e a anterior, pois a mesma quantidade de CO2 fornecida aos pulmões é excretada. Quando pequenas variações na concentração de CO2 são inseridas na equação obtida com pausas inspiratórias curtas em três de nove respirações, nove equações diferentes são obtidas. As três variáveis ​​desconhecidas; ELV, EPBF e CvCO2 podem ser resolvidos com uma otimização linear de mínimos quadrados, um conhecido princípio matemático numérico. O padrão respiratório é controlado automaticamente pelo ventilador que fornece cálculos contínuos de VLE onde cada valor representa a média das nove respirações anteriores e renova a cada respiração conforme o mais novo substitui o mais antigo no sistema de equação.

No dia da cirurgia, os pacientes incluídos chegam à unidade cirúrgica. Após a lista de verificação cirúrgica segura, os sinais vitais são medidos, os pacientes são anestesiados e os músculos relaxados de acordo com a prática de rotina. Um tubo endotraqueal é inserido na traquéia e o paciente conectado a um ventilador. A anestesia é mantida com Propofol em infusão alvo controlada e um opioide de ação curta é adicionado conforme necessário.

O protocolo compreende uma medição da capacidade residual funcional (CRF) com o método de referência, lavagem de respiração múltipla com nitrogênio (NMBW), a 0 cm H2O de pressão expiratória final positiva (PEEP). O tubo traqueal é então conectado ao ventilador Servo-i com o padrão respiratório capnodinâmico aplicado. Uma medição de ELV em PEEP 0 cm H2O é seguida por uma medição de ELV em PEEP 10 cm H2O e, finalmente, uma medição de ELV em PEEP 5 cm H2O antes que o tubo seja preso e conectado ao ventilador do método de referência NMBW novamente para uma medição de FRC em PEEP 5 cm H2O.

O anestesiologista assistente tem a responsabilidade final pelo paciente e pode encerrar o protocolo a qualquer momento, se necessário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos agendados para cirurgia no pescoço no hospital universitário de Karolinska

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sem doença cardíaca ou pulmonar atual

Critério de exclusão:

  • obesidade
  • Doença cardíaca
  • Doença pulmonar
  • Fumante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume pulmonar efetivo
Prazo: Medições contínuas durante anestesia geral e ventilação mecânica, 45 minutos-2 horas
Medidas de volume pulmonar durante a ventilação mecânica com base na dinâmica do CO2 e um princípio diferenciado de Fick.
Medições contínuas durante anestesia geral e ventilação mecânica, 45 minutos-2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/1393-31/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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