- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03501446
Um estudo piloto de validação de medições contínuas de volume pulmonar expiratório final baseadas em CO2 em humanos. (ELVIS)
Um estudo piloto de validação de medições contínuas de volume pulmonar expiratório final baseadas em CO2 em humanos e um modelo experimental suíno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O método capnodinâmico calcula continuamente o volume pulmonar efetivo (ELV) com a ajuda de uma equação capnodinâmica:
VLE x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. VLE Volume pulmonar efetivo [L]. EPBF Fluxo sanguíneo pulmonar efetivo [L/min]. n respiração atual. n-1 respiração anterior. FACO2 significa fração de dióxido de carbono alveolar. Teor de dióxido de carbono venoso misto CvCO2 [Lgas/Lsangue]. CcCO2n conteúdo de dióxido de carbono capilar final pulmonar [Lgas/Lsangue]. VTCO2n volume [L] de dióxido de carbono eliminado pela corrente, enésimo, respiração. delta t n tempo atual do ciclo respiratório [min]. A equação acima descreve o balanço molar entre o CO2 entregue aos pulmões (EPBF), o volume que participa das trocas gasosas (ELV) e o CO2 excretado dos pulmões (VTCO2). Normalmente, não há diferença no CO2 entre a respiração real e a anterior, pois a mesma quantidade de CO2 fornecida aos pulmões é excretada. Quando pequenas variações na concentração de CO2 são inseridas na equação obtida com pausas inspiratórias curtas em três de nove respirações, nove equações diferentes são obtidas. As três variáveis desconhecidas; ELV, EPBF e CvCO2 podem ser resolvidos com uma otimização linear de mínimos quadrados, um conhecido princípio matemático numérico. O padrão respiratório é controlado automaticamente pelo ventilador que fornece cálculos contínuos de VLE onde cada valor representa a média das nove respirações anteriores e renova a cada respiração conforme o mais novo substitui o mais antigo no sistema de equação.
No dia da cirurgia, os pacientes incluídos chegam à unidade cirúrgica. Após a lista de verificação cirúrgica segura, os sinais vitais são medidos, os pacientes são anestesiados e os músculos relaxados de acordo com a prática de rotina. Um tubo endotraqueal é inserido na traquéia e o paciente conectado a um ventilador. A anestesia é mantida com Propofol em infusão alvo controlada e um opioide de ação curta é adicionado conforme necessário.
O protocolo compreende uma medição da capacidade residual funcional (CRF) com o método de referência, lavagem de respiração múltipla com nitrogênio (NMBW), a 0 cm H2O de pressão expiratória final positiva (PEEP). O tubo traqueal é então conectado ao ventilador Servo-i com o padrão respiratório capnodinâmico aplicado. Uma medição de ELV em PEEP 0 cm H2O é seguida por uma medição de ELV em PEEP 10 cm H2O e, finalmente, uma medição de ELV em PEEP 5 cm H2O antes que o tubo seja preso e conectado ao ventilador do método de referência NMBW novamente para uma medição de FRC em PEEP 5 cm H2O.
O anestesiologista assistente tem a responsabilidade final pelo paciente e pode encerrar o protocolo a qualquer momento, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sem doença cardíaca ou pulmonar atual
Critério de exclusão:
- obesidade
- Doença cardíaca
- Doença pulmonar
- Fumante atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume pulmonar efetivo
Prazo: Medições contínuas durante anestesia geral e ventilação mecânica, 45 minutos-2 horas
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Medidas de volume pulmonar durante a ventilação mecânica com base na dinâmica do CO2 e um princípio diferenciado de Fick.
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Medições contínuas durante anestesia geral e ventilação mecânica, 45 minutos-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014/1393-31/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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