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Uno studio pilota di convalida delle misurazioni continue del volume polmonare di fine espirazione basate sulla CO2 negli esseri umani. (ELVIS)

10 aprile 2018 aggiornato da: Tomas Öhman, Karolinska Institutet

Uno studio pilota di convalida delle misurazioni continue del volume polmonare di fine espirazione basate sulla CO2 negli esseri umani e un modello sperimentale suino.

Il metodo capnodinamico calcola in modo non invasivo il volume polmonare effettivo (VLE) in modo continuo durante l'intervento chirurgico. In questo studio l'ELV viene confrontato con la capacità funzionale residua (FRC) misurata con il lavaggio multiplo dell'azoto (NMBW) a 0 e 5 cm H2O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) in pazienti in attesa di intervento chirurgico al collo presso il Karolinska University Hospital, Solna, Svezia .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il metodo capnodinamico calcola continuamente il volume polmonare effettivo (ELV) con l'aiuto di un'equazione capnodinamica:

VLE x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. VLE Volume polmonare effettivo [L]. EPBF Flusso ematico polmonare effettivo [L/min]. n respiro attuale. n-1 respiro precedente. FACO2 significa frazione di anidride carbonica alveolare. Contenuto di anidride carbonica venosa mista CvCO2 [Lgas/Lsangue]. CcCO2n contenuto di anidride carbonica nell'estremità capillare polmonare [Lgas/Lsangue]. VTCO2n volume [L] di anidride carbonica eliminata dalla corrente, ennesimo, respiro. delta t n tempo del ciclo respiratorio corrente [min]. L'equazione sopra descrive il bilancio molare tra la CO2 erogata ai polmoni (EPBF), il volume che partecipa allo scambio gassoso (ELV) e la CO2 espulsa dai polmoni (VTCO2). Normalmente non c'è differenza di CO2 tra il respiro effettivo e quello precedente poiché la stessa quantità di CO2 erogata ai polmoni viene espulsa. Quando piccole variazioni della concentrazione di CO2 vengono inserite nell'equazione ottenuta con brevi pause inspiratorie in tre respiri su nove, si ottengono nove diverse equazioni. Le tre variabili sconosciute; ELV, EPBF e CvCO2 possono essere risolti con un'ottimizzazione lineare dei minimi quadrati, un noto principio matematico numerico. Il pattern respiratorio è controllato automaticamente dal ventilatore che fornisce calcoli continui di VLE in cui ogni valore rappresenta la media dei nove respiri precedenti e si rinnova a ogni respiro man mano che il più nuovo sostituisce il più vecchio nel sistema di equazioni.

Il giorno dell'intervento, i pazienti inclusi arrivano all'unità chirurgica. Dopo una lista di controllo chirurgica sicura, vengono misurati i segni vitali, i pazienti vengono anestetizzati e i muscoli rilassati secondo la pratica di routine. Un tubo endotracheale viene inserito nella trachea e il paziente viene collegato a un ventilatore. L'anestesia viene mantenuta con Propofol in infusione mirata e, se necessario, viene aggiunto un oppioide a breve durata d'azione.

Il protocollo comprende una misurazione della capacità funzionale residua (FRC) con il metodo di riferimento, lavaggio multiplo dell'azoto (NMBW), a 0 cm H2O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Il tubo tracheale viene quindi collegato al ventilatore Servo-i con lo schema respiratorio capnodinamico applicato. Una misurazione del VLE alla PEEP 0 cm H2O è seguita da una misurazione del VLE alla PEEP 10 cm H2O e infine una misurazione del VLE alla PEEP 5 cm H2O prima che il tubo venga clampato e collegato nuovamente al ventilatore del metodo di riferimento NMBW per una misurazione della FRC a PEEP 5 cm H2O.

L'anestesista curante ha la responsabilità finale del paziente e può terminare il protocollo in qualsiasi momento se necessario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui programmati per un intervento chirurgico al collo presso l'ospedale universitario Karolinska

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui senza malattie cardiache o polmonari in corso

Criteri di esclusione:

  • Obesità
  • Cardiopatia
  • Malattia polmonare
  • Fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume polmonare effettivo
Lasso di tempo: Misurazioni continue durante anestesia generale e ventilazione meccanica, 45 minuti-2 ore
Misurazioni del volume polmonare durante la ventilazione meccanica basate sulla dinamica della CO2 e sul principio di Fick differenziato.
Misurazioni continue durante anestesia generale e ventilazione meccanica, 45 minuti-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/1393-31/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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