- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03501446
Uno studio pilota di convalida delle misurazioni continue del volume polmonare di fine espirazione basate sulla CO2 negli esseri umani. (ELVIS)
Uno studio pilota di convalida delle misurazioni continue del volume polmonare di fine espirazione basate sulla CO2 negli esseri umani e un modello sperimentale suino.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il metodo capnodinamico calcola continuamente il volume polmonare effettivo (ELV) con l'aiuto di un'equazione capnodinamica:
VLE x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. VLE Volume polmonare effettivo [L]. EPBF Flusso ematico polmonare effettivo [L/min]. n respiro attuale. n-1 respiro precedente. FACO2 significa frazione di anidride carbonica alveolare. Contenuto di anidride carbonica venosa mista CvCO2 [Lgas/Lsangue]. CcCO2n contenuto di anidride carbonica nell'estremità capillare polmonare [Lgas/Lsangue]. VTCO2n volume [L] di anidride carbonica eliminata dalla corrente, ennesimo, respiro. delta t n tempo del ciclo respiratorio corrente [min]. L'equazione sopra descrive il bilancio molare tra la CO2 erogata ai polmoni (EPBF), il volume che partecipa allo scambio gassoso (ELV) e la CO2 espulsa dai polmoni (VTCO2). Normalmente non c'è differenza di CO2 tra il respiro effettivo e quello precedente poiché la stessa quantità di CO2 erogata ai polmoni viene espulsa. Quando piccole variazioni della concentrazione di CO2 vengono inserite nell'equazione ottenuta con brevi pause inspiratorie in tre respiri su nove, si ottengono nove diverse equazioni. Le tre variabili sconosciute; ELV, EPBF e CvCO2 possono essere risolti con un'ottimizzazione lineare dei minimi quadrati, un noto principio matematico numerico. Il pattern respiratorio è controllato automaticamente dal ventilatore che fornisce calcoli continui di VLE in cui ogni valore rappresenta la media dei nove respiri precedenti e si rinnova a ogni respiro man mano che il più nuovo sostituisce il più vecchio nel sistema di equazioni.
Il giorno dell'intervento, i pazienti inclusi arrivano all'unità chirurgica. Dopo una lista di controllo chirurgica sicura, vengono misurati i segni vitali, i pazienti vengono anestetizzati e i muscoli rilassati secondo la pratica di routine. Un tubo endotracheale viene inserito nella trachea e il paziente viene collegato a un ventilatore. L'anestesia viene mantenuta con Propofol in infusione mirata e, se necessario, viene aggiunto un oppioide a breve durata d'azione.
Il protocollo comprende una misurazione della capacità funzionale residua (FRC) con il metodo di riferimento, lavaggio multiplo dell'azoto (NMBW), a 0 cm H2O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Il tubo tracheale viene quindi collegato al ventilatore Servo-i con lo schema respiratorio capnodinamico applicato. Una misurazione del VLE alla PEEP 0 cm H2O è seguita da una misurazione del VLE alla PEEP 10 cm H2O e infine una misurazione del VLE alla PEEP 5 cm H2O prima che il tubo venga clampato e collegato nuovamente al ventilatore del metodo di riferimento NMBW per una misurazione della FRC a PEEP 5 cm H2O.
L'anestesista curante ha la responsabilità finale del paziente e può terminare il protocollo in qualsiasi momento se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Svezia, SE-171 76
- Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui senza malattie cardiache o polmonari in corso
Criteri di esclusione:
- Obesità
- Cardiopatia
- Malattia polmonare
- Fumatore attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume polmonare effettivo
Lasso di tempo: Misurazioni continue durante anestesia generale e ventilazione meccanica, 45 minuti-2 ore
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Misurazioni del volume polmonare durante la ventilazione meccanica basate sulla dinamica della CO2 e sul principio di Fick differenziato.
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Misurazioni continue durante anestesia generale e ventilazione meccanica, 45 minuti-2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/1393-31/2
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