- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03501446
En pilotvalideringsstudie av kontinuerlige CO2-baserte endeekspiratoriske lungevolummålinger hos mennesker. (ELVIS)
En pilotvalideringsstudie av kontinuerlige CO2-baserte endeekspiratoriske lungevolummålinger hos mennesker og en eksperimentell svinemodell.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den kapnodynamiske metoden beregner kontinuerlig effektivt lungevolum (ELV) ved hjelp av en kapnodynamisk ligning:
ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. ELV Effektivt lungevolum [L]. EPBF Effektiv lungeblodstrøm [L/min]. n nåværende pust. n-1 forrige pust. FACO2 betyr alveolær karbondioksidfraksjon. CvCO2 blandet venøst karbondioksidinnhold [Lgass/Lblood]. CcCO2n pulmonal endekapillær karbondioksidinnhold [Lgas/Lblood]. VTCO2n volum [L] karbondioksid eliminert av strømmen, n-te, pust. delta t n gjeldende pustesyklustid [min]. Ligningen ovenfor beskriver molbalansen mellom CO2 levert til lungene (EPBF), volumet som deltar i gassutvekslingen (ELV) og CO2 som skilles ut fra lungene (VTCO2). Normalt er det ingen forskjell i CO2 mellom det faktiske og forrige pusten som den samme mengden CO2 som leveres til lungene som skilles ut. Når små endringer i CO2-konsentrasjon settes inn i ligningen oppnådd med korte inspirasjonspauser i tre av ni pust, oppnås ni forskjellige ligninger. De tre ukjente variablene; ELV, EPBF og CvCO2 kan løses med en lineær minste kvadrat-optimalisering, et velkjent numerisk matematisk prinsipp. Pustemønsteret styres automatisk av ventilatoren som gir kontinuerlige beregninger av ELV der hver verdi representerer gjennomsnittet av de foregående ni pustene og fornyes med hvert pust etter hvert som det nyeste erstatter det eldste i ligningssystemet.
På operasjonsdagen kommer inkluderte pasienter til kirurgisk enhet. Etter sikker kirurgisk sjekkliste, måles vitale tegn. Pasienter er bedøvet og muskelavslappet i henhold til rutinepraksis. En endotrakealtube settes inn i luftrøret og pasienten kobles til en ventilator. Anestesi opprettholdes med Propofol i målkontrollert infusjon og et korttidsvirkende opioid tilsettes etter behov.
Protokollen omfatter en måling av funksjonell restkapasitet (FRC) med referansemetoden, nitrogen multiple breath wash out (NMBW), ved 0 cm H2O Positivt End Expiratory Pressure (PEEP). Trakealrøret kobles deretter til Servo-i-ventilatoren med det kapnodynamiske pustemønsteret påført. En ELV-måling ved PEEP 0 cm H2O etterfølges av en måling av ELV ved PEEP 10 cm H2O og til slutt en måling av ELV ved PEEP 5 cm H2O før røret klemmes og kobles til NMBW-referansemetodeventilatoren igjen for en måling av FRC ved PEEP 5 cm H2O.
Den behandlende anestesilegen har det endelige ansvaret for pasienten og kan når som helst avslutte protokollen ved behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer uten nåværende hjerte- eller lungesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Obesitas
- Hjertesykdom
- Lungesykdom
- Nåværende røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivt lungevolum
Tidsramme: Kontinuerlige målinger under generell anestesi og mekanisk ventilasjon, 45 minutter-2 timer
|
Lungevolummålinger under mekanisk ventilasjon basert på CO2-dynamikk og et differensiert Ficks prinsipp.
|
Kontinuerlige målinger under generell anestesi og mekanisk ventilasjon, 45 minutter-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014/1393-31/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungefunksjon
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina