Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotvalideringsstudie av kontinuerlige CO2-baserte endeekspiratoriske lungevolummålinger hos mennesker. (ELVIS)

10. april 2018 oppdatert av: Tomas Öhman, Karolinska Institutet

En pilotvalideringsstudie av kontinuerlige CO2-baserte endeekspiratoriske lungevolummålinger hos mennesker og en eksperimentell svinemodell.

Den kapnodynamiske metoden beregner ikke-invasivt effektivt lungevolum (ELV) kontinuerlig under operasjonen. I denne studien sammenlignes ELV med funksjonell restkapasitet (FRC) målt med Nitrogen Multiple Breath Wash out (NMBW) ved 0 og 5 cm H2O Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) hos pasienter som er planlagt for nakkekirurgi ved Karolinska Universitetssykehuset, Solna, Sverige .

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den kapnodynamiske metoden beregner kontinuerlig effektivt lungevolum (ELV) ved hjelp av en kapnodynamisk ligning:

ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. ELV Effektivt lungevolum [L]. EPBF Effektiv lungeblodstrøm [L/min]. n nåværende pust. n-1 forrige pust. FACO2 betyr alveolær karbondioksidfraksjon. CvCO2 blandet venøst ​​karbondioksidinnhold [Lgass/Lblood]. CcCO2n pulmonal endekapillær karbondioksidinnhold [Lgas/Lblood]. VTCO2n volum [L] karbondioksid eliminert av strømmen, n-te, pust. delta t n gjeldende pustesyklustid [min]. Ligningen ovenfor beskriver molbalansen mellom CO2 levert til lungene (EPBF), volumet som deltar i gassutvekslingen (ELV) og CO2 som skilles ut fra lungene (VTCO2). Normalt er det ingen forskjell i CO2 mellom det faktiske og forrige pusten som den samme mengden CO2 som leveres til lungene som skilles ut. Når små endringer i CO2-konsentrasjon settes inn i ligningen oppnådd med korte inspirasjonspauser i tre av ni pust, oppnås ni forskjellige ligninger. De tre ukjente variablene; ELV, EPBF og CvCO2 kan løses med en lineær minste kvadrat-optimalisering, et velkjent numerisk matematisk prinsipp. Pustemønsteret styres automatisk av ventilatoren som gir kontinuerlige beregninger av ELV der hver verdi representerer gjennomsnittet av de foregående ni pustene og fornyes med hvert pust etter hvert som det nyeste erstatter det eldste i ligningssystemet.

På operasjonsdagen kommer inkluderte pasienter til kirurgisk enhet. Etter sikker kirurgisk sjekkliste, måles vitale tegn. Pasienter er bedøvet og muskelavslappet i henhold til rutinepraksis. En endotrakealtube settes inn i luftrøret og pasienten kobles til en ventilator. Anestesi opprettholdes med Propofol i målkontrollert infusjon og et korttidsvirkende opioid tilsettes etter behov.

Protokollen omfatter en måling av funksjonell restkapasitet (FRC) med referansemetoden, nitrogen multiple breath wash out (NMBW), ved 0 cm H2O Positivt End Expiratory Pressure (PEEP). Trakealrøret kobles deretter til Servo-i-ventilatoren med det kapnodynamiske pustemønsteret påført. En ELV-måling ved PEEP 0 cm H2O etterfølges av en måling av ELV ved PEEP 10 cm H2O og til slutt en måling av ELV ved PEEP 5 cm H2O før røret klemmes og kobles til NMBW-referansemetodeventilatoren igjen for en måling av FRC ved PEEP 5 cm H2O.

Den behandlende anestesilegen har det endelige ansvaret for pasienten og kan når som helst avslutte protokollen ved behov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er planlagt for nakkeoperasjon ved Karolinska universitetssykehuset

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer uten nåværende hjerte- eller lungesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Obesitas
  • Hjertesykdom
  • Lungesykdom
  • Nåværende røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivt lungevolum
Tidsramme: Kontinuerlige målinger under generell anestesi og mekanisk ventilasjon, 45 minutter-2 timer
Lungevolummålinger under mekanisk ventilasjon basert på CO2-dynamikk og et differensiert Ficks prinsipp.
Kontinuerlige målinger under generell anestesi og mekanisk ventilasjon, 45 minutter-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014/1393-31/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefunksjon

3
Abonnere