Sculptra for Décolletage Crepiness and Wrinkling
16. april 2018 opdateret af: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Sculptra som et volumenmiddel til at forbedre dekolletage-crepines og rynker.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde frivillig
- Alder fra 40-70 år på screeningsdagen
- Ingen kendte medicinske tilstande, der kan forstyrre studiedeltagelsen
- Moderat til svær uhygge og rynker i dekolletage
- Vilje til ikke at bruge produkter på deres décolleté i hele undersøgelsens varighed
- Læs, forstå og underskriv informerede samtykkeformularer
- Villighed til at underskrive fotograferingsformular
- Villig og i stand til at overholde alle opfølgningskrav
- Vilje til at gennemgå en serie på tre Sculptra-injektioner med 2-3 måneders mellemrum i deres dekolletage
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig hudsygdom på behandlingsområdet
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre behandlingen
- Manglende evne eller vilje til at følge behandlingsplanen
- Manglende evne eller vilje til at underskrive det informerede samtykke
- Historie om dårlig sårheling
- Historie om keloiddannelse
- Anamnese med HIV, hepatitis, immunkompromitteret
- Gravid eller ammende
- Tidligere brug af dyb kemisk peeling på behandlingsområdet
- Tidligere injektioner af Sculptra i dekolletage
- Kendt overfølsomhed over for Sculptra eller nogen af dets ingredienser
- Tidligere laser- eller lysbaserede behandlinger til behandlingsområdet 6 måneder før screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sculptra
Sculptra, et injicerbart implantat, der indeholder mikropartikler af ply-L-mælkesyre, carboxymethylcellulose, ikke-pyrogen mannitol og sterilt vand, vil blive injiceret i dekolletage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i decolletages crepines og rynker i behandlingsområdet målt ved 5-punkts décolletages rynkeskala
Tidsramme: Screening, behandling 1, behandling 2, behandling 3, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Screening, behandling 1, behandling 2, behandling 3, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SCULPTDEC01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .