Sculptra для дряблости и морщин в области декольте
16 апреля 2018 г. обновлено: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Sculptra в качестве средства для увеличения объема, уменьшающего дряблость и морщины в области декольте.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина-волонтер
- Возраст от 40 до 70 лет на день скрининга
- Нет известных медицинских состояний, которые могут помешать участию в исследовании.
- Крепость и морщины в области декольте от умеренной до сильной.
- Готовность не использовать какие-либо продукты для зоны декольте на время исследования
- Прочтите, поймите и подпишите формы информированного согласия
- Готовность подписать форму разрешения фотографии
- Желание и способность соблюдать все последующие требования
- Готовность пройти серию из трех инъекций Sculptra с интервалом в 2-3 месяца в область декольте.
Критерий исключения:
- Любое значительное кожное заболевание в области лечения
- Любое заболевание, которое может помешать лечению
- Неспособность или нежелание следовать графику лечения
- Неспособность или нежелание подписать информированное согласие
- История плохого заживления ран
- История образования келоидов
- В анамнезе ВИЧ, гепатит, иммунодефицит
- Беременные или кормящие
- Предшествующее использование глубоких химических пилингов в зоне обработки
- Предыдущие инъекции Sculptra в область декольте
- Известная гиперчувствительность к Sculptra или любому из его ингредиентов.
- Предыдущие лазерные или световые процедуры в области лечения за 6 месяцев до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Скульптра
В область декольте будет введен инъекционный имплантат Sculptra, содержащий микрочастицы ply-L-молочной кислоты, карбоксиметилцеллюлозу, апирогенный маннит и стерильную воду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение выраженности морщин и дряблости зоны декольте в зоне воздействия, измеренное по 5-балльной шкале морщин зоны декольте.
Временное ограничение: Скрининг, лечение 1, лечение 2, лечение 3, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Скрининг, лечение 1, лечение 2, лечение 3, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SCULPTDEC01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .