Sculptra för Décolletage Crepiness and Wrinkling
16 april 2018 uppdaterad av: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Sculptra som ett volymmedel för att förbättra dekolletagets krapighet och rynkor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig volontär
- Ålder från 40-70 år på visningsdagen
- Inga kända medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagandet
- Måttlig till kraftig crepiness och rynkor i dekolletaget
- Villighet att inte använda några produkter på deras dekolletage under hela studien
- Läs, förstå och underteckna formulär för informerat samtycke
- Villighet att underteckna fotograferingsformulär
- Vill och kan uppfylla alla uppföljningskrav
- Vilja att genomgå en serie om tre Sculptra-injektioner, med 2-3 månaders mellanrum, i deras dekolletage
Exklusions kriterier:
- Någon betydande hudsjukdom vid behandlingsområdet
- Alla medicinska tillstånd som kan störa behandlingen
- Oförmåga eller ovilja att följa behandlingsschemat
- Oförmåga eller ovilja att underteckna det informerade samtycket
- Historia om dålig sårläkning
- Historia om keloidbildning
- Historik med hiv, hepatit, nedsatt immunförsvar
- Gravid eller ammande
- Tidigare användning av djup kemisk peeling på behandlingsområdet
- Tidigare injektioner av Sculptra i dekolletaget
- Känd överkänslighet mot Sculptra eller någon av dess ingredienser
- Tidigare laser- eller ljusbaserade behandlingar av behandlingsområdet 6 månader före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sculptra
Sculptra, ett injicerbart implantat som innehåller mikropartiklar av ply-L-mjölksyra, karboximetylcellulosa, icke-pyrogen mannitol och sterilt vatten, kommer att injiceras i dekolletaget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i dekolletagets krämighet och rynkor i behandlingsområdet mätt med 5-punkts skrynkskala i dekolletage
Tidsram: Screening, behandling 1, behandling 2, behandling 3, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Screening, behandling 1, behandling 2, behandling 3, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
13 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Första postat (FAKTISK)
26 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SCULPTDEC01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sculpta
-
Erevna Innovations Inc.Aktiv, inte rekryterande