Sculptra a dekoltázsi borzongásért és ráncosodásért
2018. április 16. frissítette: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
A tanulmány célja, hogy értékelje a Sculptra biztonságosságát és hatékonyságát, mint egy térfogatnövelő szert, amely javítja a dekoltázs görcsösségét és ráncosodását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes nő
- 40-70 éves korig a szűrés napján
- Nem ismertek olyan egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a tanulmányban való részvételt
- A dekoltázs mérsékelttől erősig terjedő görcsössége és ráncosodása
- Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen terméket ne használjon dekoltázsán
- Olvassa el, értse meg és írja alá a beleegyezési űrlapokat
- Hajlandóság aláírni a fényképezési kiadási űrlapot
- Hajlandó és képes megfelelni minden követési követelménynek
- Hajlandóság egy három Sculptra injekcióból álló sorozaton 2-3 hónap különbséggel a dekoltázsukban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős bőrbetegség a kezelési területen
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a kezelést
- Képtelenség vagy nem hajlandó követni a kezelési ütemtervet
- Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Gyenge sebgyógyulás története
- A keloid képződés története
- HIV, hepatitis anamnézisében, immunhiányos
- Terhes vagy szoptató
- Mélykémiai hámlasztás korábbi használata a kezelt területen
- Korábbi Sculptra injekciók a dekoltázsban
- Ismert túlérzékenység a Sculptra-val vagy bármely összetevőjével szemben
- Korábbi lézeres vagy fény alapú kezelések a kezelt területen 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sculptra
A Sculptra egy injektálható implantátum, amely ply-L-tejsav, karboxi-metil-cellulóz, nem pirogén mannit és steril víz mikrorészecskéit tartalmazza a dekoltázsba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a dekoltázs ráncolódásában és ráncosodásában a kezelt területen 5 pontos dekoltázs ránc skálával mérve
Időkeret: Szűrés, 1. kezelés, 2. kezelés, 3. kezelés, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés és 6 hónapos nyomon követés
|
Szűrés, 1. kezelés, 2. kezelés, 3. kezelés, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés és 6 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. november 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCULPTDEC01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .