Sculptra pour le décolleté et les rides
16 avril 2018 mis à jour par: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Sculptra en tant qu'agent de volume pour améliorer le décolleté et les rides.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Bénévole
- Âgé de 40 à 70 ans au jour de la projection
- Aucune condition médicale connue pouvant interférer avec la participation à l'étude
- Crépines et rides modérées à sévères du décolleté
- Volonté de ne pas utiliser de produits sur leur décolleté pendant la durée de l'étude
- Lire, comprendre et signer les formulaires de consentement éclairé
- Volonté de signer le formulaire d'autorisation de photographie
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de suivi
- Volonté de subir une série de trois injections Sculptra, à 2-3 mois d'intervalle, dans leur décolleté
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cutanée importante dans la zone de traitement
- Toute condition médicale qui pourrait interférer avec le traitement
- Incapacité ou refus de suivre le programme de traitement
- Incapacité ou refus de signer le consentement éclairé
- Antécédents de mauvaise cicatrisation
- Histoire de la formation de chéloïdes
- Antécédents de VIH, hépatite, immunodéprimé
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation antérieure de peelings chimiques profonds sur la zone de traitement
- Injections antérieures de Sculptra dans le décolleté
- Hypersensibilité connue à Sculptra ou à l'un de ses ingrédients
- Traitements antérieurs au laser ou à la lumière dans la zone de traitement 6 mois avant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Sculptra
Sculptra, un implant injectable contenant des microparticules d'acide ply-L-lactique, de carboxyméthylcellulose, de mannitol apyrogène et d'eau stérile, sera injecté dans le décolleté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la frisure du décolleté et des rides dans la zone de traitement, mesurée par l'échelle des rides du décolleté à 5 points
Délai: Dépistage, Traitement 1, Traitement 2, Traitement 3, Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois et Suivi à 6 mois
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Dépistage, Traitement 1, Traitement 2, Traitement 3, Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois et Suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
13 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Première publication (RÉEL)
26 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCULPTDEC01
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