Sculptra para decote encrespado e enrugado
16 de abril de 2018 atualizado por: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sculptra como um agente de volume para melhorar o enrugamento e o enrugamento do decote.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntária feminina
- Idade de 40 a 70 anos no dia da triagem
- Nenhuma condição médica conhecida que possa interferir na participação no estudo
- Crepidez moderada a grave e enrugamento do decote
- Vontade de não usar nenhum produto no decote durante o estudo
- Leia, entenda e assine os formulários de consentimento informado
- Vontade de assinar o formulário de autorização de fotografia
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de acompanhamento
- Disposição para se submeter a uma série de três injeções de Sculptra, com intervalo de 2 a 3 meses, no decote
Critério de exclusão:
- Qualquer doença de pele significativa na área de tratamento
- Qualquer condição médica que possa interferir no tratamento
- Incapacidade ou falta de vontade de seguir o esquema de tratamento
- Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado
- História de má cicatrização de feridas
- Histórico de formação de queloide
- História de HIV, hepatite, imunocomprometido
- Grávida ou lactante
- Uso prévio de peelings químicos profundos na área de tratamento
- Injeções anteriores de Sculptra no decote
- Hipersensibilidade conhecida ao Sculptra ou a qualquer um de seus ingredientes
- Tratamentos anteriores à base de laser ou luz na área de tratamento 6 meses antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Escultor
O Sculptra, um implante injetável contendo micropartículas de ácido ply-L-lático, carboximetilcelulose, manitol apirogênico e água estéril, será injetado no decote.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no decote enrugado e enrugamento na área de tratamento, conforme medido pela escala de 5 pontos para rugas no decote
Prazo: Triagem, Tratamento 1, Tratamento 2, Tratamento 3, Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses e Acompanhamento de 6 meses
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Triagem, Tratamento 1, Tratamento 2, Tratamento 3, Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses e Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
13 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCULPTDEC01
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