Sculptra voor decolleté Crepiness en rimpels
16 april 2018 bijgewerkt door: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Sculptra als een volumemiddel om decolleté-crimpels en rimpels te verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke vrijwilligster
- Leeftijd van 40-70 jaar op de dag van de screening
- Geen bekende medische aandoeningen die deelname aan de studie kunnen verstoren
- Matige tot ernstige rimpels en rimpels van het decolleté
- Bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek geen producten op het decolleté te gebruiken
- Lees, begrijp en onderteken geïnformeerde toestemmingsformulieren
- Bereidheid om vrijwaringsformulier voor fotografie te ondertekenen
- Bereid en in staat om aan alle vervolgeisen te voldoen
- Bereidheid om een reeks van drie Sculptra-injecties te ondergaan, met een tussenpoos van 2-3 maanden, in hun decolleté
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante huidaandoening in het behandelgebied
- Elke medische aandoening die de behandeling kan verstoren
- Onvermogen of onwil om het behandelschema te volgen
- Onvermogen of onwil om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Geschiedenis van slechte wondgenezing
- Geschiedenis van keloïdvorming
- Geschiedenis van HIV, hepatitis, immuungecompromitteerd
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Eerder gebruik van diepe chemische peelings op het te behandelen gebied
- Eerdere injecties met Sculptra in het decolleté
- Bekende overgevoeligheid voor Sculptra of een van de ingrediënten
- Eerdere behandelingen op basis van laser of licht in het behandelgebied 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Beeldhouwen
Sculptra, een injecteerbaar implantaat dat microdeeltjes van ply-L-melkzuur, carboxymethylcellulose, niet-pyrogene mannitol en steriel water bevat, wordt in het decolleté geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in decolletérimpels en rimpels in het behandelgebied zoals gemeten met een 5-punts decolletérimpelschaal
Tijdsspanne: Screening, behandeling 1, behandeling 2, behandeling 3, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
Screening, behandeling 1, behandeling 2, behandeling 3, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCULPTDEC01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .