Sculptra pro krepatost a vrásky dekoltu
16. dubna 2018 aktualizováno: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Sculptra jako objemového prostředku ke zlepšení krepivosti a vrásek dekoltu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnice
- Ve věku 40-70 let v den promítání
- Nejsou známy žádné zdravotní stavy, které by mohly narušovat účast ve studii
- Středně až těžká krepatost a zvrásnění dekoltu
- Ochota nepoužívat na svůj dekolt po dobu studia žádné přípravky
- Přečtěte si, pochopte a podepište formuláře informovaného souhlasu
- Ochota podepsat formulář pro vydání fotografie
- Ochotný a schopný splnit všechny následné požadavky
- Ochota podstoupit sérii tří injekcí Sculptra s odstupem 2-3 měsíců do dekoltu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné kožní onemocnění v ošetřované oblasti
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit léčbu
- Neschopnost nebo neochota dodržovat léčebný plán
- Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas
- Historie špatného hojení ran
- Historie tvorby keloidů
- V anamnéze HIV, hepatitida, imunokompromitovaná
- Těhotné nebo kojící
- Předchozí použití hloubkového chemického peelingu na ošetřovanou oblast
- Předchozí injekce Sculptra do dekoltu
- Známá přecitlivělost na přípravek Sculptra nebo na kteroukoli jeho složku
- Předchozí laserové nebo světelné ošetření v ošetřované oblasti 6 měsíců před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sculptra
Do dekoltu bude injekčně aplikován Sculptra, injekční implantát obsahující mikročástice kyseliny ply-L-mléčné, karboxymethylcelulózy, nepyrogenního mannitolu a sterilní vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna krepatění a vrásek dekoltu v ošetřované oblasti měřená 5bodovou stupnicí vrásek dekoltu
Časové okno: Screening, léčba 1, léčba 2, léčba 3, sledování po 1 měsíci, sledování po 3 měsících a sledování po 6 měsících
|
Screening, léčba 1, léčba 2, léčba 3, sledování po 1 měsíci, sledování po 3 měsících a sledování po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SCULPTDEC01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sculpta
-
Erevna Innovations Inc.Aktivní, ne nábor