Sculptra per Décolletage Crepiness e Rughe
16 aprile 2018 aggiornato da: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Sculptra come agente di volume per migliorare l'increspatura e le rughe del décolleté.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario femminile
- Età compresa tra 40 e 70 anni il giorno della proiezione
- Nessuna condizione medica nota che possa interferire con la partecipazione allo studio
- Increspatura e rughe del décolleté da moderate a gravi
- Disponibilità a non utilizzare alcun prodotto sul décolleté per tutta la durata dello studio
- Leggere, comprendere e firmare i moduli di consenso informato
- Disponibilità a firmare il modulo di liberatoria per la fotografia
- Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up
- Disponibilità a sottoporsi a una serie di tre iniezioni di Sculptra, a distanza di 2-3 mesi, nel décolleté
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia della pelle significativa nell'area di trattamento
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con il trattamento
- Incapacità o riluttanza a seguire il programma di trattamento
- Impossibilità o mancanza di volontà di firmare il consenso informato
- Storia di scarsa guarigione delle ferite
- Storia della formazione di cheloidi
- Storia di HIV, epatite, immunocompromessi
- Incinta o in allattamento
- Precedente utilizzo di peeling chimici profondi nell'area da trattare
- Precedenti iniezioni di Sculptra nel décolleté
- Ipersensibilità nota a Sculptra o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti
- Precedenti trattamenti laser o a base di luce nell'area di trattamento 6 mesi prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sculptra
Sculptra, un impianto iniettabile contenente microparticelle di acido ply-L-lattico, carbossimetilcellulosa, mannitolo apirogeno e acqua sterile, verrà iniettato nel décolleté.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'increspatura del décolleté e delle rughe nell'area di trattamento misurata dalla scala delle rughe del décolleté a 5 punti
Lasso di tempo: Screening, trattamento 1, trattamento 2, trattamento 3, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Screening, trattamento 1, trattamento 2, trattamento 3, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCULPTDEC01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sculpta
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Erevna Innovations Inc.Attivo, non reclutante