Sculptra para arrugas y arrugas en el escote
16 de abril de 2018 actualizado por: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Sculptra como agente de volumen para mejorar las arrugas y las arrugas del escote.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer voluntaria
- Edad de 40 a 70 años el día de la selección
- No se conocen condiciones médicas que puedan interferir con la participación en el estudio.
- Arrugas y arrugas de moderadas a severas en el escote
- Voluntad de no usar ningún producto en el escote durante la duración del estudio.
- Leer, comprender y firmar formularios de consentimiento informado
- Disposición a firmar el formulario de autorización de fotografía
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de seguimiento
- Disposición a someterse a una serie de tres inyecciones de Sculptra, con 2 o 3 meses de diferencia, en el escote
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad importante de la piel en el área de tratamiento.
- Cualquier condición médica que pueda interferir con el tratamiento.
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir el programa de tratamiento
- Incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado
- Antecedentes de mala cicatrización de heridas.
- Historia de la formación de queloides.
- Antecedentes de VIH, hepatitis, inmunocomprometidos
- Embarazada o lactando
- Uso previo de peelings químicos profundos en la zona a tratar
- Inyecciones previas de Sculptra en el escote
- Hipersensibilidad conocida a Sculptra o cualquiera de sus ingredientes
- Tratamientos previos con láser o basados en luz en el área de tratamiento 6 meses antes de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Escultor
Sculptra, un implante inyectable que contiene micropartículas de ácido ply-L-láctico, carboximetilcelulosa, manitol no pirogénico y agua estéril, se inyectará en el escote.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la crepitación y arrugas del escote en el área de tratamiento medido por la escala de arrugas del escote de 5 puntos
Periodo de tiempo: Detección, Tratamiento 1, Tratamiento 2, Tratamiento 3, Seguimiento a 1 mes, Seguimiento a 3 meses y Seguimiento a 6 meses
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Detección, Tratamiento 1, Tratamiento 2, Tratamiento 3, Seguimiento a 1 mes, Seguimiento a 3 meses y Seguimiento a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCULPTDEC01
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