Sculptra for Décolletage Crepiness and Wrinkling
16. april 2018 oppdatert av: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Sculptra som et volummiddel for å forbedre dekolletage-crepiness og rynker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne frivillig
- Alder fra 40-70 år på visningsdagen
- Ingen kjente medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Moderat til alvorlig crepiness og rynker i dekolletage
- Vilje til å ikke bruke noen produkter på dekolletage i løpet av studien
- Les, forstå og signer skjemaer for informert samtykke
- Vilje til å signere fotoutgivelsesskjema
- Villig og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav
- Vilje til å gjennomgå en serie på tre Sculptra-injeksjoner, med 2-3 måneders mellomrom, i dekolletage
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig hudsykdom ved behandlingsområdet
- Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre behandlingen
- Manglende evne eller vilje til å følge behandlingsplanen
- Manglende evne eller vilje til å signere det informerte samtykket
- Historie om dårlig sårheling
- Historie om keloiddannelse
- Historie med HIV, hepatitt, immunkompromittert
- Gravid eller ammende
- Tidligere bruk av dyp kjemisk peeling på behandlingsområdet
- Tidligere injeksjoner av Sculptra i dekolletage
- Kjent overfølsomhet overfor Sculptra eller noen av dets ingredienser
- Tidligere laser- eller lysbaserte behandlinger til behandlingsområdet 6 måneder før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sculptra
Sculptra, et injiserbart implantat som inneholder mikropartikler av lag-L-melkesyre, karboksymetylcellulose, ikke-pyrogen mannitol og sterilt vann, vil bli injisert i dekolletage.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i dekolletage-crepiness og rynker i behandlingsområdet målt med 5-punkts décolletage-rynkeskala
Tidsramme: Screening, behandling 1, behandling 2, behandling 3, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Screening, behandling 1, behandling 2, behandling 3, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCULPTDEC01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .