Sculptra na zmarszczki i zmarszczki na dekolcie
16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Sculptra jako środka zwiększającego objętość w celu zmniejszenia marszczenia i marszczenia się dekoltu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariuszka
- Wiek od 40 do 70 lat w dniu projekcji
- Brak znanych schorzeń, które mogą zakłócać udział w badaniu
- Umiarkowane do silnego marszczenie i marszczenie dekoltu
- Chęć niestosowania żadnych produktów na dekolcie przez czas trwania badania
- Przeczytaj, zrozum i podpisz formularz świadomej zgody
- Gotowość do podpisania formularza zgody na fotografię
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich dalszych wymagań
- Chęć poddania się serii trzech zastrzyków Sculptra w odstępie 2-3 miesięcy w dekolt
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna choroba skóry w obszarze leczenia
- Każdy stan chorobowy, który mógłby zakłócić leczenie
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania harmonogramu leczenia
- Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody
- Historia złego gojenia się ran
- Historia powstawania keloidów
- Historia HIV, zapalenie wątroby, obniżona odporność
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze stosowanie głębokich peelingów chemicznych na obszarze zabiegowym
- Poprzednie zastrzyki Sculptra w dekolcie
- Znana nadwrażliwość na Sculptra lub którykolwiek z jej składników
- Wcześniejsze zabiegi laserowe lub z użyciem światła w obszarze zabiegowym 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rzeźba
W dekolt zostanie wstrzyknięty implant Sculptra, zawierający mikrocząsteczki kwasu ply-L-mlekowego, karboksymetylocelulozę, niepirogenny mannitol i sterylną wodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana marszczenia i zmarszczek na dekolcie w obszarze zabiegowym mierzona w 5-punktowej skali zmarszczek na dekolcie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, leczenie 1, leczenie 2, leczenie 3, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 6 miesięcy obserwacji
|
Badanie przesiewowe, leczenie 1, leczenie 2, leczenie 3, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCULPTDEC01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .