Sculptra für Décolletage-Kräuselung und Faltenbildung
16. April 2018 aktualisiert von: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sculptra als Volumenmittel zur Verbesserung von Faltenbildung und Faltenbildung im Dekolleté.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Freiwillige
- Am Tag der Vorführung zwischen 40 und 70 Jahre alt
- Keine bekannten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Mäßige bis starke Faltenbildung und Faltenbildung des Dekolletés
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine Produkte am Dekolleté zu verwenden
- Einverständniserklärungen lesen, verstehen und unterschreiben
- Bereitschaft zur Unterzeichnung der Fotofreigabe
- Bereit und in der Lage, alle Folgeanforderungen zu erfüllen
- Bereitschaft, sich einer Reihe von drei Sculptra-Injektionen im Abstand von 2-3 Monaten in ihr Dekolleté zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante Hauterkrankung im Behandlungsbereich
- Jeglicher medizinischer Zustand, der die Behandlung beeinträchtigen könnte
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Behandlungsplan einzuhalten
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Geschichte der schlechten Wundheilung
- Geschichte der Keloidbildung
- Geschichte von HIV, Hepatitis, immungeschwächt
- Schwanger oder stillend
- Vorherige Anwendung von tiefen chemischen Peelings im Behandlungsbereich
- Frühere Injektionen von Sculptra in das Dekolleté
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sculptra oder einen seiner Bestandteile
- Frühere laser- oder lichtbasierte Behandlungen des Behandlungsbereichs 6 Monate vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Skulptur
Sculptra, ein injizierbares Implantat, das Mikropartikel aus Ply-L-Milchsäure, Carboxymethylcellulose, pyrogenfreiem Mannitol und sterilem Wasser enthält, wird in das Dekolleté injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Dekolleté-Faltenbildung und Faltenbildung im Behandlungsbereich, gemessen anhand einer 5-Punkte-Dekolleté-Faltenskala
Zeitfenster: Screening, Behandlung 1, Behandlung 2, Behandlung 3, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Screening, Behandlung 1, Behandlung 2, Behandlung 3, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SCULPTDEC01
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