Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van landelijke verbeterde implementatie van best practices in pancreaskankerzorg (PACAP-1) (PACAP-1)

12 augustus 2023 bijgewerkt door: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Impact van landelijke verbeterde implementatie van best practices in pancreaskankerzorg (PACAP-1): een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter getrapte clustercluster

PACAP-1 zal evalueren in welke mate een verbeterde implementatie van best practices in de zorg voor alvleesklierkanker leidt tot een langere overleving en verbetering van de kwaliteit van leven in vergelijking met de huidige praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Het Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP) is een initiatief van de Dutch Pancreatic Cancer Group en ging officieel van start in juli 2014. PACAP is 1 van de grootste landelijke gezamenlijke resultatenregistratie- en biobankprojecten op het gebied van pancreas- en periampullaire kanker wereldwijd en omvat de Dutch Pancreatic Cancer Audit (DPCA), de Patient Reported Outcome Measures (PROM's), een online expertpanel en de Nederlandse Kankerregistratie ( NCR, Integrale Kankerorganisatie IKNL). Tijdens de eerste 3 jaar van PACAP werden regionale variaties in behandeling en (niet-)naleving van richtlijnen waargenomen. Deze verschillen kunnen leiden tot verschillen in overleving en kwaliteit van leven van alvleesklierkankerpatiënten in heel Nederland. Uit PACAP-gegevens en -literatuur zijn best practices voor de zorg voor alvleesklierkanker geïdentificeerd.

Objectief:

Het doel van PACAP-1 is te evalueren in hoeverre een verbeterde implementatie van best practices in de alvleesklierkankerzorg in Nederland leidt tot een langere overleving en verbetering van de kwaliteit van leven in vergelijking met de huidige praktijk.

Studie ontwerp:

De PACAP-1-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, getrapte wigvormige, landelijke studie. Stapsgewijs en gerandomiseerd worden per centrum best practices in de alvleesklierkankerzorg geïmplementeerd in alle 17 Nederlandse alvleeskliercentra. Per pancreascentrum wordt een regionaal pancreaskankerteam opgericht dat fungeert als aanspreekpunt voor perifere centra in de regio. Patiëntresultaten en naleving zullen worden gecontroleerd door de registers die zijn opgericht in het PACAP-initiatief.

Studiepopulatie:

Prospectief cohort van alle patiënten met alvleesklierkanker die in Nederland zijn gediagnosticeerd en behandeld.

Interventies:

Best practices zullen worden geïmplementeerd in 3 belangrijke medische specialismen in de zorg voor alvleesklierkanker: medische oncologie, chirurgie en gastro-enterologie. Best practices zullen in de centra worden geïmplementeerd tijdens een intensieve initiatieperiode van 6 weken, die monitoring, nabezoeken, feedback van zorgverleners in combinatie met voorlichting en herinneringen omvat. De best practices volgen de Nederlandse richtlijn alvleesklierkanker en de huidige stand van de literatuur en kunnen zonder extra totaalkosten per centrum worden uitgevoerd.

Belangrijkste onderzoeksresultaten:

De primaire uitkomstmaat is een totale overleving van 1 jaar. Secundaire uitkomsten zijn kwaliteit van leven (eerste secundaire uitkomst), 3- en 5-jaars overleving en succes van implementatie van elke PACAP-1-interventie en deelname aan gerandomiseerde DPCG-onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, Nederland
        • Tjongerschans
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • RAKU (University Medical Center Utrecht and Sint Antonius Ziekenhuis)
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria patiënten:

  • Alle alvleesklierkankerpatiënten

Uitsluitingscriteria patiënten:

  • Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria

Inclusie Criteria clusters:

  • Alle 17 centra van de DPCG. Deze centra voeren elk jaarlijks meer dan 20 pancreatoduodenectomieën (PD's) uit. Elk centrum heeft al een coördinerende rol voor alvleesklierkanker voor zijn regio. De verwachting is dat de versterkte implementatie van best practices een impact zal hebben op het gehele lokale netwerk

Uitsluitingscriteria clusters:

  • Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor het centrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beste oefening
Verbeterde implementatie van best practices in de zorg voor alvleesklierkanker
Ander: Best practices in de zorg voor alvleesklierkanker
Alle best practices volgen de huidige stand van de Nederlandse richtlijn alvleesklierkanker en de literatuur.
Geen tussenkomst: De huidige praktijk
Alvleesklierkankerzorg volgens de huidige praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale overleving 1 jaar na diagnose van alvleesklierkanker
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving 3 jaar na diagnose van alvleesklierkanker
3 jaar
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving 5 jaar na diagnose van alvleesklierkanker
5 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld tot 25 maanden
Complicaties van chemotherapie (toxiciteitsgraad 3-4 en type toxiciteit) en galstentplaatsing
Door voltooiing van de studie, gemiddeld tot 25 maanden
Effect van implementatie van best practices
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld tot 25 maanden
Percentage patiënten dat de afzonderlijke best practice-interventies heeft ondergaan, indien van toepassing
Door voltooiing van de studie, gemiddeld tot 25 maanden
Registratie resultaten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld tot 25 maanden
Best practice registraties gemeten door middel van Patient Reported Outcome Measures
Door voltooiing van de studie, gemiddeld tot 25 maanden
Registratie resultaten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld tot 25 maanden
Best practice registraties gemeten via de Audit Alvleesklierkanker
Door voltooiing van de studie, gemiddeld tot 25 maanden
Registratie resultaten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld tot 25 maanden
Best practice registraties gemeten via de Nederlandse Kankerregistratie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld tot 25 maanden
Gebruik van smartphone-applicatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld tot 25 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld tot 25 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met Area Under the Curve (AUC) tot 1 jaar na diagnose
Tijdsspanne: tot 1 jaar na diagnose
Kwaliteit van leven met Area Under the Curve (AUC) tot 1 jaar na diagnose
tot 1 jaar na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Besselink, Prof. Dr., Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W17_454
  • UVA 2013-5842 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alpe d'HuZes / Dutch Cancer Society (KWF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die tijdens de PACAP-1-studie zijn gegenereerd, zullen op verzoek van Marc Besselink en/of de Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren