Impacto da Implementação Aprimorada Nacional das Melhores Práticas no Tratamento do Câncer Pancreático (PACAP-1) (PACAP-1)
Impacto da Implementação Aprimorada Nacional das Melhores Práticas no Tratamento do Câncer de Pâncreas (PACAP-1): um Estudo Multicêntrico Multicêntrico Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
O Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP) é uma iniciativa do Dutch Pancreatic Cancer Group e foi lançado oficialmente em julho de 2014. O PACAP é um dos maiores projetos de biobanco e registro de resultados colaborativos em todo o país sobre câncer pancreático e periampular em todo o mundo e inclui a Auditoria Holandesa de Câncer Pancreático (DPCA), as Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs), um painel de especialistas on-line e o Registro de Câncer da Holanda ( NCR, Holanda Comprehensive Cancer Organization; IKNL). Durante os primeiros 3 anos do PACAP, foram observadas variações regionais no tratamento e na (não) adesão às diretrizes. Essas diferenças podem levar a diferenças na sobrevida e qualidade de vida de pacientes com câncer pancreático em toda a Holanda. A partir dos dados e da literatura do PACAP, foram identificadas as melhores práticas para o tratamento do câncer pancreático.
Objetivo:
O objetivo do PACAP-1 é avaliar até que ponto uma implementação aprimorada das melhores práticas no tratamento do câncer pancreático na Holanda leva a uma sobrevida prolongada e melhora da qualidade de vida em comparação com a prática atual.
Design de estudo:
O estudo PACAP-1 é um estudo randomizado controlado em escala escalonada nacional. De forma gradual e aleatória por centro, as melhores práticas no tratamento do câncer pancreático são implementadas em todos os 17 centros pancreáticos holandeses. Uma equipe regional de câncer pancreático será estabelecida por centro pancreático que funcione como ponto de contato para centros periféricos na região. Os resultados e adesão dos pacientes serão monitorados pelos registros fundados na iniciativa PACAP.
População do estudo:
Coorte prospectiva de todos os pacientes com câncer pancreático diagnosticados e tratados na Holanda.
Intervenções:
As melhores práticas serão implementadas em 3 principais especialidades médicas no tratamento do câncer pancreático: oncologia médica, cirurgia e gastroenterologia. As melhores práticas serão implementadas nos centros durante um período intensivo de iniciação de 6 semanas, que inclui monitoramento, visitas de retorno, feedback do provedor em combinação com educação e lembretes. As melhores práticas seguem a diretriz holandesa sobre câncer de pâncreas e o estado atual da literatura e podem ser executadas sem custos gerais adicionais por centro.
Principais resultados do estudo:
O desfecho primário é a sobrevida global de 1 ano. Os resultados secundários incluem qualidade de vida (primeiro resultado secundário), sobrevida global de 3 e 5 anos e sucesso da implementação de cada intervenção PACAP-1 e participação em ensaios randomizados DPCG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- VU Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Breda, Holanda
- Amphia
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Bosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda
- Catharina
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Heerenveen, Holanda
- Tjongerschans
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Holanda
- RAKU (University Medical Center Utrecht and Sint Antonius Ziekenhuis)
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes com câncer de pâncreas
Pacientes Critérios de Exclusão:
- Não há critérios de exclusão específicos
Grupos de Critérios de Inclusão:
- Todos os 17 centros do DPCG. Cada um desses centros realiza mais de 20 pancreatoduodenectomias (DPs) anualmente. Cada centro já tem um papel de coordenação para o câncer de pâncreas em sua região. Espera-se que o reforço da implementação das melhores práticas tenha impacto em toda a rede local
Clusters de critérios de exclusão:
- Não há critérios específicos de exclusão de centros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Melhor prática
Implementação aprimorada das melhores práticas no tratamento do câncer de pâncreas
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Todas as melhores práticas seguem o estado atual da diretriz holandesa sobre câncer pancreático e a literatura.
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Sem intervenção: Prática corrente
Tratamento do câncer de pâncreas de acordo com a prática atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Sobrevida global 1 ano após o diagnóstico de câncer de pâncreas
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
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Sobrevida global 3 anos após o diagnóstico de câncer de pâncreas
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3 anos
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Sobrevida global 5 anos após o diagnóstico de câncer de pâncreas
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5 anos
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Complicações
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média até 25 meses
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Complicações da quimioterapia (grau de toxicidade 3-4 e tipo de toxicidade) e colocação de stent biliar
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Através da conclusão do estudo, em média até 25 meses
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Efeito da implementação das melhores práticas
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média até 25 meses
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Proporção de pacientes que foram submetidos às intervenções separadas de melhores práticas, se aplicável
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Através da conclusão do estudo, em média até 25 meses
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Resultados do registro
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média até 25 meses
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Registros de melhores práticas medidos por meio de medidas de resultados relatados pelo paciente
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Através da conclusão do estudo, em média até 25 meses
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Resultados do registro
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média até 25 meses
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Registros de melhores práticas medidos pela Auditoria Holandesa de Câncer Pancreático
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Através da conclusão do estudo, em média até 25 meses
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Resultados do registro
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média até 25 meses
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Registros de melhores práticas medidos pelo Registro de Câncer da Holanda
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Através da conclusão do estudo, em média até 25 meses
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Uso de aplicativo para smartphone
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média até 25 meses
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Através da conclusão do estudo, em média até 25 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida com Área Sob a Curva (AUC) até 1 ano após o diagnóstico
Prazo: até 1 ano após o diagnóstico
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Qualidade de vida com Área Sob a Curva (AUC) até 1 ano após o diagnóstico
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até 1 ano após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Besselink, Prof. Dr., Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Ductal
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma Ductal Pancreático
Outros números de identificação do estudo
- W17_454
- UVA 2013-5842 (Número de outro subsídio/financiamento: Alpe d'HuZes / Dutch Cancer Society (KWF))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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