Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ogólnokrajowego wzmocnionego wdrażania najlepszych praktyk w opiece nad rakiem trzustki (PACAP-1) (PACAP-1)

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wpływ ogólnokrajowego udoskonalonego wdrażania najlepszych praktyk w leczeniu raka trzustki (PACAP-1): wieloośrodkowe badanie klinowe z randomizacją i grupą kontrolną

PACAP-1 oceni, w jakim stopniu wzmocnione wdrażanie najlepszych praktyk w opiece nad rakiem trzustki prowadzi do wydłużenia przeżycia i poprawy jakości życia w porównaniu z obecną praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Holenderski projekt dotyczący raka trzustki (PACAP) jest inicjatywą Holenderskiej Grupy ds. Raka Trzustki i został oficjalnie uruchomiony w lipcu 2014 r. PACAP jest jednym z największych ogólnokrajowych wspólnych projektów rejestracji i biobankowania wyników dotyczących raka trzustki i raka okołowierzchołkowego na świecie i obejmuje holenderski audyt raka trzustki (DPCA), pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), internetowy panel ekspertów oraz holenderski rejestr nowotworów ( NCR, Holenderska Kompleksowa Organizacja ds. Raka; IKNL). W ciągu pierwszych 3 lat PACAP zaobserwowano regionalne różnice w leczeniu i (nie)stosowaniu się do wytycznych. Różnice te mogą prowadzić do różnic w przeżywalności i jakości życia pacjentów z rakiem trzustki w całej Holandii. Na podstawie danych i literatury PACAP określono najlepsze praktyki w zakresie opieki nad rakiem trzustki.

Cel:

Celem PACAP-1 jest ocena, w jakim stopniu wzmocnione wdrażanie najlepszych praktyk w opiece nad rakiem trzustki w Holandii prowadzi do wydłużenia przeżycia i poprawy jakości życia w porównaniu z obecną praktyką.

Projekt badania:

Badanie PACAP-1 jest ogólnokrajowym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną z klinem schodkowym. We wszystkich 17 holenderskich ośrodkach zajmujących się rakiem trzustki wdrażane są w sposób stopniowy i losowy w poszczególnych ośrodkach. W każdym ośrodku trzustki zostanie powołany regionalny zespół ds. raka trzustki, który będzie pełnił funkcję punktu kontaktowego dla ośrodków peryferyjnych w regionie. Wyniki i zgodność pacjentów będą monitorowane przez rejestry utworzone w ramach inicjatywy PACAP.

Badana populacja:

Prospektywna kohorta wszystkich pacjentów z rakiem trzustki zdiagnozowanych i leczonych w Holandii.

Interwencje:

Najlepsze praktyki zostaną wdrożone w 3 kluczowych specjalnościach medycznych w leczeniu raka trzustki: onkologii medycznej, chirurgii i gastroenterologii. Najlepsze praktyki zostaną wdrożone w ośrodkach podczas 6-tygodniowego intensywnego okresu wstępnego, który obejmuje monitorowanie, ponowne wizyty, informacje zwrotne od usługodawców w połączeniu z edukacją i przypomnieniami. Najlepsze praktyki są zgodne z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi raka trzustki oraz aktualnym stanem literatury i mogą być realizowane bez dodatkowych kosztów całkowitych na ośrodek.

Główne wyniki badań:

Pierwszorzędowym wynikiem jest 1-roczne przeżycie całkowite. Wyniki drugorzędowe obejmują jakość życia (pierwszy wynik drugorzędowy), 3- i 5-letnie przeżycie całkowite oraz powodzenie wdrożenia każdej interwencji PACAP-1 i udział w randomizowanych badaniach DPCG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Breda, Holandia
        • Amphia
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, Holandia
        • Tjongerschans
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandia
        • RAKU (University Medical Center Utrecht and Sint Antonius Ziekenhuis)
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci z kryteriami włączenia:

  • Wszyscy chorzy na raka trzustki

Pacjenci z kryteriami wykluczenia:

  • Nie ma określonych kryteriów wykluczenia

Klastry kryteriów włączenia:

  • Wszystkie 17 ośrodków DPCG. W każdym z tych ośrodków rocznie przeprowadza się >20 pankreatoduodenektomii (PD). Każdy ośrodek pełni już rolę koordynatora w zakresie raka trzustki w swoim regionie. Oczekuje się, że wzmocnione wdrażanie najlepszych praktyk będzie miało wpływ na całą sieć lokalną

Klastry kryteriów wykluczenia:

  • Nie ma określonych kryteriów wykluczenia ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najlepsze praktyki
Lepsze wdrażanie najlepszych praktyk w opiece nad rakiem trzustki
Inny: Najlepsze praktyki w opiece nad rakiem trzustki
Wszystkie najlepsze praktyki są zgodne z aktualnym stanem holenderskich wytycznych dotyczących raka trzustki i piśmiennictwa.
Brak interwencji: Obecna praktyka
Opieka nad rakiem trzustki według aktualnej praktyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie 1 rok po rozpoznaniu raka trzustki
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie 3 lata po rozpoznaniu raka trzustki
3 lata
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie 5 lat po rozpoznaniu raka trzustki
5 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio do 25 miesięcy
Powikłania chemioterapii (stopień toksyczności 3-4 i rodzaj toksyczności) oraz implantacja stentu do dróg żółciowych
Przez ukończenie studiów, średnio do 25 miesięcy
Efekt wdrożenia najlepszych praktyk
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio do 25 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeszli oddzielne interwencje w ramach najlepszych praktyk, jeśli dotyczy
Przez ukończenie studiów, średnio do 25 miesięcy
Wyniki rejestru
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio do 25 miesięcy
Rejestracje najlepszych praktyk mierzone za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów
Przez ukończenie studiów, średnio do 25 miesięcy
Wyniki rejestru
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio do 25 miesięcy
Rejestracje najlepszych praktyk mierzone w ramach holenderskiego audytu raka trzustki
Przez ukończenie studiów, średnio do 25 miesięcy
Wyniki rejestru
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio do 25 miesięcy
Rejestracje najlepszych praktyk mierzone przez Holenderski Rejestr Nowotworów
Przez ukończenie studiów, średnio do 25 miesięcy
Korzystanie z aplikacji na smartfona
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio do 25 miesięcy
Przez ukończenie studiów, średnio do 25 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia z polem pod krzywą (AUC) do 1 roku po postawieniu diagnozy
Ramy czasowe: do 1 roku od diagnozy
Jakość życia z polem pod krzywą (AUC) do 1 roku po postawieniu diagnozy
do 1 roku od diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Besselink, Prof. Dr., Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W17_454
  • UVA 2013-5842 (Inny numer grantu/finansowania: Alpe d'HuZes / Dutch Cancer Society (KWF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane wygenerowane podczas badania PACAP-1 zostaną udostępnione innym naukowcom na żądanie Marca Besselinka i/lub Holenderskiej Grupy ds. Raka Trzustki (DPCG)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj