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Impact de la mise en œuvre nationale améliorée des meilleures pratiques en matière de soins du cancer du pancréas (PACAP-1) (PACAP-1)

12 août 2023 mis à jour par: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Impact de la mise en œuvre nationale améliorée des meilleures pratiques en matière de soins contre le cancer du pancréas (PACAP-1) : un essai contrôlé randomisé multicentrique en grappes étagées

PACAP-1 évaluera dans quelle mesure une mise en œuvre améliorée des meilleures pratiques dans les soins du cancer du pancréas conduit à une survie prolongée et à une amélioration de la qualité de vie par rapport à la pratique actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Le Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP) est une initiative du Dutch Pancreatic Cancer Group et a été officiellement lancé en juillet 2014. Le PACAP est l'un des plus grands projets nationaux d'enregistrement des résultats collaboratifs et de biobanque sur le cancer du pancréas et périampullaire dans le monde et comprend le Dutch Pancreatic Cancer Audit (DPCA), le Patient Reported Outcome Measures (PROMs), un groupe d'experts en ligne et le Netherlands Cancer Registry ( NCR, Organisation néerlandaise globale contre le cancer ; IKNL). Au cours des 3 premières années du PACAP, des variations régionales du traitement et du (non-)respect des directives ont été observées. Ces différences peuvent entraîner des différences de survie et de qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas à travers les Pays-Bas. À partir des données et de la littérature PACAP, les meilleures pratiques pour les soins du cancer du pancréas ont été identifiées.

Objectif:

L'objectif de PACAP-1 est d'évaluer dans quelle mesure une mise en œuvre améliorée des meilleures pratiques dans les soins du cancer du pancréas aux Pays-Bas conduit à une survie prolongée et à une amélioration de la qualité de vie par rapport à la pratique actuelle.

Étudier le design:

L'essai PACAP-1 est un essai contrôlé randomisé en grappes étagées à l'échelle nationale. De manière progressive et aléatoire par centre, les meilleures pratiques en matière de soins du cancer du pancréas sont mises en œuvre dans les 17 centres pancréatiques néerlandais. Une équipe régionale de lutte contre le cancer du pancréas sera établie par centre pancréatique qui servira de point de contact pour les centres périphériques de la région. Les résultats et la conformité des patients seront contrôlés par les registres créés dans le cadre de l'initiative PACAP.

Population étudiée :

Cohorte prospective de tous les patients atteints d'un cancer du pancréas diagnostiqués et traités aux Pays-Bas.

Interventions:

Les meilleures pratiques seront mises en œuvre dans 3 spécialités médicales clés dans la prise en charge du cancer du pancréas : l'oncologie médicale, la chirurgie et la gastro-entérologie. Les meilleures pratiques seront mises en œuvre dans les centres au cours d'une période d'initiation intensive de 6 semaines qui comprend la surveillance, les visites de retour, les commentaires des prestataires en combinaison avec l'éducation et les rappels. Les meilleures pratiques suivent la directive néerlandaise sur le cancer du pancréas et l'état actuel de la littérature et peuvent être exécutées sans coûts globaux supplémentaires par centre.

Principaux résultats de l'étude :

Le critère de jugement principal est la survie globale à 1 an. Les critères de jugement secondaires incluent la qualité de vie (premier critère de jugement secondaire), la survie globale à 3 et 5 ans et le succès de la mise en œuvre de chaque intervention PACAP-1 et la participation aux essais randomisés DPCG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia
      • Delft, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, Pays-Bas
        • Tjongerschans
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas
        • RAKU (University Medical Center Utrecht and Sint Antonius Ziekenhuis)
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion patients :

  • Tous les patients atteints de cancer du pancréas

Critères d'exclusion patients :

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques

Groupes de critères d'inclusion :

  • L'ensemble des 17 centres de la DPCG. Ces centres effectuent chacun plus de 20 pancréatoduodénectomies (PD) par an. Chaque centre a déjà un rôle de coordination du cancer du pancréas pour sa région. On s'attend à ce que la mise en œuvre renforcée des meilleures pratiques ait un impact sur l'ensemble du réseau local

Groupes de critères d'exclusion :

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion de centre spécifiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Meilleur entrainement
Amélioration de la mise en œuvre des meilleures pratiques en matière de soins du cancer du pancréas
Autre: Meilleures pratiques en matière de soins contre le cancer du pancréas
Toutes les meilleures pratiques suivent l'état actuel de la directive néerlandaise sur le cancer du pancréas et de la littérature.
Aucune intervention: Pratique courante
Prise en charge du cancer du pancréas selon la pratique actuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 1 an
Délai: 1 an
Survie globale 1 an après le diagnostic de cancer du pancréas
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
Survie globale à 3 ans après le diagnostic de cancer du pancréas
3 années
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans
Survie globale à 5 ans après le diagnostic de cancer du pancréas
5 ans
Complications
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 25 mois
Complications de la chimiothérapie (degré de toxicité 3-4 et type de toxicité) et pose de stent biliaire
Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 25 mois
Effet de la mise en œuvre des meilleures pratiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 25 mois
Proportion de patients ayant subi les interventions séparées des meilleures pratiques, le cas échéant
Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 25 mois
Résultats du registre
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 25 mois
Inscriptions aux meilleures pratiques mesurées par les mesures des résultats signalés par les patients
Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 25 mois
Résultats du registre
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 25 mois
Enregistrements des meilleures pratiques mesurés par le Dutch Pancreatic Cancer Audit
Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 25 mois
Résultats du registre
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 25 mois
Enregistrements des meilleures pratiques mesurés par le registre néerlandais du cancer
Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 25 mois
Utilisation de l'application smartphone
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 25 mois
Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 25 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie avec Area Under the Curve (AUC) jusqu'à 1 an après le diagnostic
Délai: jusqu'à 1 an après le diagnostic
Qualité de vie avec Area Under the Curve (AUC) jusqu'à 1 an après le diagnostic
jusqu'à 1 an après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Besselink, Prof. Dr., Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

1 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W17_454
  • UVA 2013-5842 (Autre subvention/numéro de financement: Alpe d'HuZes / Dutch Cancer Society (KWF))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées générées au cours de l'essai PACAP-1 seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande de Marc Besselink et/ou du Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Délai de partage IPD

À la demande

Critères d'accès au partage IPD

À la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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