췌장암 치료(PACAP-1)에서 모범 사례의 전국적 강화된 구현의 영향 (PACAP-1)
췌장암 치료(PACAP-1)에서 전국적으로 강화된 모범 사례 구현의 영향: 다기관 단계별 웨지 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
네덜란드 췌장암 프로젝트(PACAP)는 네덜란드 췌장암 그룹의 이니셔티브이며 2014년 7월에 공식적으로 시작되었습니다. PACAP는 전 세계적으로 췌장암 및 팽대부암에 대한 가장 큰 전국적 공동 결과 등록 및 바이오뱅킹 프로젝트 중 하나이며 네덜란드 췌장암 감사(DPCA), 환자 보고 결과 측정(PROM), 온라인 전문가 패널 및 네덜란드 암 등록소를 포함합니다. NCR, 네덜란드 종합 암 조직, IKNL). PACAP의 처음 3년 동안 치료 및 지침(비)준수에서 지역적 차이가 관찰되었습니다. 이러한 차이는 네덜란드 전역의 췌장암 환자의 생존과 삶의 질의 차이로 이어질 수 있습니다. PACAP 데이터 및 문헌에서 췌장암 치료에 대한 모범 사례가 확인되었습니다.
목적:
PACAP-1의 목표는 네덜란드에서 췌장암 치료에 대한 모범 사례의 강화된 구현이 현재 사례와 비교하여 생존 기간 연장과 삶의 질 향상으로 이어지는 정도를 평가하는 것입니다.
연구 설계:
PACAP-1 시험은 전국적인 계단식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 센터별로 단계별 무작위 방식으로 췌장암 치료의 모범 사례가 17개 네덜란드 췌장 센터 모두에서 구현됩니다. 췌장센터별로 지역 췌장암팀을 구성해 지역 내 말초센터와의 접점 역할을 하게 된다. 환자 결과 및 준수는 PACAP 이니셔티브에 설립된 레지스트리에 의해 모니터링됩니다.
연구 모집단:
네덜란드에서 진단 및 치료를 받은 모든 췌장암 환자의 전향적 코호트.
개입:
모범 사례는 췌장암 치료의 3가지 주요 의료 전문 분야인 의료 종양학, 수술 및 위장병학에서 시행될 것입니다. 모범 사례는 모니터링, 재방문, 교육 및 알림과 함께 제공자 피드백을 포함하는 6주 집중 개시 기간 동안 센터에서 구현될 것입니다. 모범 사례는 췌장암에 대한 네덜란드 지침과 문헌의 현재 상태를 따르며 센터당 추가 전체 비용 없이 실행할 수 있습니다.
주요 연구 결과:
주요 결과는 1년 전체 생존입니다. 2차 결과에는 삶의 질(1차 2차 결과), 3년 및 5년 전체 생존, 모든 PACAP-1 개입의 구현 성공 및 DPCG 무작위 시험 참여가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tara Mackay, MD
- 전화번호: 0031205661904
- 이메일: pacap-1@dpcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Anouk Latenstein, MD
- 전화번호: 0031205661904
- 이메일: pacap-1@dpcg.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Breda, 네덜란드
- Amphia
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Bosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Heerenveen, 네덜란드
- Tjongerschans
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, 네덜란드
- RAKU (University Medical Center Utrecht and Sint Antonius Ziekenhuis)
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 환자:
- 모든 췌장암 환자
제외 기준 환자:
- 특별한 제외 기준은 없습니다
포함 기준 클러스터:
- DPCG의 모든 17개 센터. 이들 센터는 각각 매년 20회 이상의 췌십이지장 절제술(PD)을 수행합니다. 각 센터는 이미 해당 지역의 췌장암에 대한 조정 역할을 담당하고 있습니다. 모범 사례의 향상된 구현은 전체 로컬 네트워크에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
제외 기준 클러스터:
- 특정 센터 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모범 사례
췌장암 치료의 모범 사례 구현 강화
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모든 모범 사례는 췌장암 및 문헌에 대한 네덜란드 지침의 현재 상태를 따릅니다.
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간섭 없음: 현재 관행
현행법에 따른 췌장암 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 전체 생존
기간: 일년
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췌장암 진단 후 1년 전체 생존율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 전체 생존
기간: 3년
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췌장암 진단 후 3년 전체 생존율
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3년
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5년 전체 생존
기간: 5년
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췌장암 진단 후 5년 전체 생존율
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5년
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합병증
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 25개월
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화학 요법의 합병증(독성 등급 3-4 및 독성 유형) 및 담도 스텐트 배치
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연구 완료를 통해 평균 최대 25개월
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모범 사례 구현 효과
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 25개월
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해당되는 경우 별도의 모범 사례 중재를 받은 환자의 비율
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연구 완료를 통해 평균 최대 25개월
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레지스트리 결과
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 25개월
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환자 보고 결과 측정을 통해 측정된 모범 사례 등록
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연구 완료를 통해 평균 최대 25개월
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레지스트리 결과
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 25개월
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네덜란드 췌장암 감사를 통해 측정된 모범 사례 등록
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연구 완료를 통해 평균 최대 25개월
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레지스트리 결과
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 25개월
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네덜란드 암 등록부를 통해 측정된 모범 사례 등록
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연구 완료를 통해 평균 최대 25개월
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스마트폰 애플리케이션 사용
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 25개월
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연구 완료를 통해 평균 최대 25개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 후 최대 1년까지 곡선 아래 면적(AUC)의 삶의 질
기간: 진단 후 최대 1년
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진단 후 최대 1년까지 곡선 아래 면적(AUC)의 삶의 질
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진단 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Besselink, Prof. Dr., Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W17_454
- UVA 2013-5842 (기타 보조금/기금 번호: Alpe d'HuZes / Dutch Cancer Society (KWF))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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