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Impatto dell'implementazione rafforzata a livello nazionale delle migliori pratiche nella cura del cancro al pancreas (PACAP-1) (PACAP-1)

12 agosto 2023 aggiornato da: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Impatto dell'implementazione rafforzata a livello nazionale delle migliori pratiche nella cura del cancro al pancreas (PACAP-1): uno studio controllato randomizzato a grappolo a cuneo multicentrico

PACAP-1 valuterà fino a che punto una migliore implementazione delle migliori pratiche nella cura del cancro del pancreas porti a una sopravvivenza prolungata e a un miglioramento della qualità della vita rispetto alla pratica attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Il Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP) è un'iniziativa del Dutch Pancreatic Cancer Group ed è stato lanciato ufficialmente nel luglio 2014. PACAP è uno dei più grandi progetti collaborativi a livello nazionale di registrazione degli esiti e di biobanche sul cancro pancreatico e periampollare in tutto il mondo e comprende il Dutch Pancreatic Cancer Audit (DPCA), le Patient Reported Outcome Measures (PROM), un gruppo di esperti online e il Netherlands Cancer Registry ( NCR, Organizzazione globale olandese per il cancro; IKNL). Durante i primi 3 anni di PACAP, sono state osservate variazioni regionali nel trattamento e nella (non) conformità alle linee guida. Queste differenze possono portare a differenze nella sopravvivenza e nella qualità della vita dei malati di cancro al pancreas in tutti i Paesi Bassi. Dai dati e dalla letteratura del PACAP sono state identificate le migliori pratiche per la cura del cancro al pancreas.

Obbiettivo:

Lo scopo di PACAP-1 è valutare fino a che punto una migliore implementazione delle migliori pratiche nella cura del cancro al pancreas nei Paesi Bassi porti a una sopravvivenza prolungata e a un miglioramento della qualità della vita rispetto alla pratica attuale.

Disegno dello studio:

Lo studio PACAP-1 è uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini a livello nazionale. In modo graduale e randomizzato per centro, le migliori pratiche nella cura del cancro al pancreas sono implementate in tutti i 17 centri pancreatici olandesi. Per ogni centro pancreatico sarà istituito un team regionale per il cancro al pancreas che funga da punto di contatto per i centri periferici della regione. Gli esiti e la compliance dei pazienti saranno monitorati dai registri fondati nell'iniziativa PACAP.

Popolazione dello studio:

Coorte prospettica di tutti i pazienti con cancro al pancreas diagnosticati e trattati nei Paesi Bassi.

Interventi:

Le migliori pratiche saranno implementate in 3 specialità mediche chiave nella cura del cancro del pancreas: oncologia medica, chirurgia e gastroenterologia. Le migliori pratiche saranno implementate nei centri durante un periodo di iniziazione intensivo di 6 settimane che include monitoraggio, visite di ritorno, feedback del fornitore in combinazione con formazione e promemoria. Le migliori pratiche seguono le linee guida olandesi sul cancro del pancreas e lo stato attuale della letteratura e possono essere eseguite senza costi complessivi aggiuntivi per centro.

Principali risultati dello studio:

L'outcome primario è la sopravvivenza globale a 1 anno. Gli esiti secondari includono la qualità della vita (primo esito secondario), la sopravvivenza globale a 3 e 5 anni e il successo dell'implementazione di ogni intervento PACAP-1 e la partecipazione a studi randomizzati DPCG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tara Mackay, MD
  • Numero di telefono: 0031205661904
  • Email: pacap-1@dpcg.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anouk Latenstein, MD
  • Numero di telefono: 0031205661904
  • Email: pacap-1@dpcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Breda, Olanda
        • Amphia
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, Olanda
        • Tjongerschans
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • RAKU (University Medical Center Utrecht and Sint Antonius Ziekenhuis)
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti con criteri di inclusione:

  • Tutti i malati di cancro al pancreas

Criteri di esclusione pazienti:

  • Non sono previsti specifici criteri di esclusione

Cluster di criteri di inclusione:

  • Tutti i 17 centri del DPCG. Questi centri eseguono ciascuno > 20 pancreatoduodenectomie (PD) all'anno. Ogni centro ha già un ruolo di coordinamento per il cancro al pancreas per la sua regione. Si prevede che l'implementazione rafforzata delle migliori pratiche avrà un impatto sull'intera rete locale

Cluster di criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri specifici di esclusione del centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La migliore pratica
Maggiore attuazione delle migliori pratiche nella cura del cancro al pancreas
Altro: Le migliori pratiche nella cura del cancro al pancreas
Tutte le migliori pratiche seguono lo stato attuale delle linee guida olandesi sul cancro del pancreas e la letteratura.
Nessun intervento: Pratica corrente
Cura del cancro al pancreas secondo la pratica corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale a 1 anno dalla diagnosi di cancro al pancreas
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Sopravvivenza globale a 3 anni dalla diagnosi di cancro al pancreas
3 anno
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni dalla diagnosi di cancro al pancreas
5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 25 mesi
Complicanze della chemioterapia (grado di tossicità 3-4 e tipo di tossicità) e posizionamento di stent biliari
Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 25 mesi
Effetto dell'implementazione delle migliori pratiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 25 mesi
Proporzione di pazienti che sono stati sottoposti agli interventi di best practice separati, se applicabile
Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 25 mesi
Risultati del registro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 25 mesi
Registrazioni di best practice misurate attraverso le misure degli esiti riferiti dai pazienti
Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 25 mesi
Risultati del registro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 25 mesi
Registrazioni di best practice misurate attraverso l'audit olandese sul cancro al pancreas
Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 25 mesi
Risultati del registro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 25 mesi
Registrazioni di best practice misurate tramite il registro dei tumori dei Paesi Bassi
Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 25 mesi
Uso dell'applicazione per smartphone
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 25 mesi
Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 25 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita con area sotto la curva (AUC) fino a 1 anno dopo la diagnosi
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla diagnosi
Qualità della vita con area sotto la curva (AUC) fino a 1 anno dopo la diagnosi
fino a 1 anno dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Besselink, Prof. Dr., Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W17_454
  • UVA 2013-5842 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alpe d'HuZes / Dutch Cancer Society (KWF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi generati durante lo studio PACAP-1 saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta di Marc Besselink e/o del Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Le migliori pratiche nella cura del cancro al pancreas

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