Impacto de la implementación mejorada a nivel nacional de las mejores prácticas en la atención del cáncer de páncreas (PACAP-1) (PACAP-1)
Impacto de la implementación mejorada a nivel nacional de las mejores prácticas en la atención del cáncer de páncreas (PACAP-1): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico escalonado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
El Proyecto holandés de cáncer de páncreas (PACAP) es una iniciativa del Grupo holandés de cáncer de páncreas y se lanzó oficialmente en julio de 2014. PACAP es uno de los proyectos de registro de resultados colaborativos y biobancos más grandes a nivel nacional sobre el cáncer de páncreas y periampular en todo el mundo e incluye la Auditoría holandesa de cáncer de páncreas (DPCA), las Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM), un panel de expertos en línea y el Registro de cáncer de los Países Bajos ( NCR, Organización Integral del Cáncer de los Países Bajos; IKNL). Durante los primeros 3 años de PACAP, se observaron variaciones regionales en el tratamiento y el (incumplimiento) de las pautas. Estas diferencias pueden dar lugar a diferencias en la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de páncreas en los Países Bajos. A partir de los datos y la literatura de PACAP, se identificaron las mejores prácticas para la atención del cáncer de páncreas.
Objetivo:
El objetivo de PACAP-1 es evaluar en qué medida una implementación mejorada de las mejores prácticas en la atención del cáncer de páncreas en los Países Bajos conduce a una supervivencia prolongada y una mejora de la calidad de vida en comparación con la práctica actual.
Diseño del estudio:
El ensayo PACAP-1 es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados escalonado a nivel nacional. De manera escalonada y aleatoria por centro, las mejores prácticas en la atención del cáncer de páncreas se implementan en los 17 centros de páncreas holandeses. Se establecerá un equipo regional de cáncer de páncreas por centro de páncreas que funcione como punto de contacto para los centros periféricos de la región. Los resultados y el cumplimiento de los pacientes serán monitoreados por los registros fundados en la iniciativa PACAP.
Población de estudio:
Cohorte prospectiva de todos los pacientes con cáncer de páncreas diagnosticados y tratados en los Países Bajos.
Intervenciones:
Las mejores prácticas se implementarán en 3 especialidades médicas clave en la atención del cáncer de páncreas: oncología médica, cirugía y gastroenterología. Las mejores prácticas se implementarán en los centros durante un período de iniciación intensivo de 6 semanas que incluye monitoreo, visitas de regreso, retroalimentación del proveedor en combinación con educación y recordatorios. Las mejores prácticas siguen la guía holandesa sobre el cáncer de páncreas y el estado actual de la literatura y se pueden ejecutar sin costos generales adicionales por centro.
Principales resultados del estudio:
El resultado primario es la supervivencia global a 1 año. Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida (primer resultado secundario), la supervivencia general a los 3 y 5 años y el éxito de la implementación de cada intervención PACAP-1 y la participación en ensayos aleatorios de DPCG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Breda, Países Bajos
- Amphia
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Bosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Heerenveen, Países Bajos
- Tjongerschans
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Países Bajos
- RAKU (University Medical Center Utrecht and Sint Antonius Ziekenhuis)
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes Criterios de Inclusión:
- Todos los pacientes con cáncer de páncreas
Pacientes con criterios de exclusión:
- No hay criterios de exclusión específicos.
Grupos de criterios de inclusión:
- Los 17 centros de la DPCG. Cada uno de estos centros realiza >20 pancreatoduodenectomías (PD) al año. Cada centro ya tiene un papel de coordinación para el cáncer de páncreas para su región. Se espera que la implementación mejorada de las mejores prácticas tenga un impacto en toda la red local
Grupos de criterios de exclusión:
- No hay criterios específicos de exclusión del centro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejores prácticas
Implementación mejorada de las mejores prácticas en la atención del cáncer de páncreas
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Todas las mejores prácticas siguen el estado actual de la guía holandesa sobre el cáncer de páncreas y la literatura.
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Sin intervención: Practica actual
Atención del cáncer de páncreas según la práctica actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia global 1 año después del diagnóstico de cáncer de páncreas
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia global 3 años después del diagnóstico de cáncer de páncreas
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3 años
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia global 5 años después del diagnóstico de cáncer de páncreas
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5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio hasta 25 meses
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Complicaciones de la quimioterapia (grado de toxicidad 3-4 y tipo de toxicidad) y colocación de stent biliar
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A través de la finalización del estudio, en promedio hasta 25 meses
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Efecto de la implementación de mejores prácticas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio hasta 25 meses
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Proporción de pacientes que se sometieron a las intervenciones de mejores prácticas separadas, si corresponde
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A través de la finalización del estudio, en promedio hasta 25 meses
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Resultados del registro
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio hasta 25 meses
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Registros de mejores prácticas medidos a través de medidas de resultados informados por el paciente
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A través de la finalización del estudio, en promedio hasta 25 meses
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Resultados del registro
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio hasta 25 meses
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Registros de mejores prácticas medidos a través de la Auditoría holandesa de cáncer de páncreas
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A través de la finalización del estudio, en promedio hasta 25 meses
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Resultados del registro
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio hasta 25 meses
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Registros de mejores prácticas medidos a través del Registro de Cáncer de los Países Bajos
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A través de la finalización del estudio, en promedio hasta 25 meses
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Uso de la aplicación de teléfono inteligente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio hasta 25 meses
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A través de la finalización del estudio, en promedio hasta 25 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida con Área Bajo la Curva (AUC) hasta 1 año después del diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del diagnóstico
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Calidad de vida con Área Bajo la Curva (AUC) hasta 1 año después del diagnóstico
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hasta 1 año después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Besselink, Prof. Dr., Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma Ductal
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma Ductal Pancreático
Otros números de identificación del estudio
- W17_454
- UVA 2013-5842 (Otro número de subvención/financiamiento: Alpe d'HuZes / Dutch Cancer Society (KWF))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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