Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av landsomfattende forbedret implementering av beste praksis i bukspyttkjertelkreftbehandling (PACAP-1) (PACAP-1)

12. august 2023 oppdatert av: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten av landsomfattende forbedret implementering av beste praksis i pankreatisk kreftomsorg (PACAP-1): en multisenter trinn-kile klynge randomisert kontrollert studie

PACAP-1 vil evaluere i hvilken grad en forbedret implementering av beste praksis innen behandling for bukspyttkjertelkreft fører til forlenget overlevelse og forbedring av livskvalitet sammenlignet med dagens praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

The Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP) er et initiativ fra Dutch Pancreatic Cancer Group og ble offisielt lansert i juli 2014. PACAP er et av de største landsomfattende samarbeidsresultatene registrerings- og biobankprosjekter på bukspyttkjertel- og periampullær kreft over hele verden og inkluderer Dutch Pancreatic Cancer Audit (DPCA), Patient Reported Outcome Measures (PROMs), et nettbasert ekspertpanel og Nederland Cancer Registry ( NCR, Netherlands Comprehensive Cancer Organization; IKNL). I løpet av de første 3 årene med PACAP ble det observert regionale variasjoner i behandling og (ikke-) etterlevelse av retningslinjer. Disse forskjellene kan føre til forskjeller i overlevelse og livskvalitet for pasienter med bukspyttkjertelkreft i hele Nederland. Fra PACAP-data og litteratur er beste praksis for behandling av bukspyttkjertelkreft blitt identifisert.

Objektiv:

Målet med PACAP-1 er å evaluere i hvilken grad en forbedret implementering av beste praksis innen behandling av bukspyttkjertelkreft i Nederland fører til forlenget overlevelse og forbedring av livskvalitet sammenlignet med dagens praksis.

Studere design:

PACAP-1 studien er en landsomfattende trinn-kile klynge randomisert kontrollert studie. På en trinnvis og randomisert måte per senter implementeres beste praksis innen pleie for kreft i bukspyttkjertelen i alle de 17 nederlandske bukspyttkjertelsentrene. Det skal etableres et regionalt bukspyttkjertelkreftteam per bukspyttkjertelsenter som fungerer som kontaktpunkt for perifere sentre i regionen. Pasientutfall og etterlevelse vil bli overvåket av registrene som er grunnlagt i PACAP-initiativet.

Studiepopulasjon:

Prospektiv kohort av alle bukspyttkjertelkreftpasienter diagnostisert og behandlet i Nederland.

Intervensjoner:

Beste praksis vil bli implementert i 3 sentrale medisinske spesialiteter innen behandling av kreft i bukspyttkjertelen: medisinsk onkologi, kirurgi og gastroenterologi. Beste praksis vil bli implementert i sentrene i løpet av en 6 ukers intensiv oppstartsperiode som inkluderer overvåking, gjenbesøk, tilbakemelding fra leverandører i kombinasjon med opplæring og påminnelser. Beste praksis følger den nederlandske retningslinjen for kreft i bukspyttkjertelen og den nåværende litteraturen og kan utføres uten ekstra totale kostnader per senter.

Hovedresultater fra studien:

Det primære resultatet er 1 års total overlevelse. Sekundære utfall inkluderer livskvalitet (første sekundært utfall), 3- og 5-års total overlevelse og suksess med implementering av hver PACAP-1-intervensjon og deltakelse i DPCG-randomiserte studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, Nederland
        • Tjongerschans
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • RAKU (University Medical Center Utrecht and Sint Antonius Ziekenhuis)
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Alle pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier

Inkluderingskriterieklynger:

  • Alle 17 sentrene til DPCG. Disse sentrene utfører hver >20 pancreatoduodenectomies (PDs) årlig. Hvert senter har allerede en koordinerende rolle for kreft i bukspyttkjertelen for sin region. Det forventes at den forbedrede implementeringen av beste praksis vil ha innvirkning i hele det lokale nettverket

Ekskluderingskriterieklynger:

  • Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for senter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beste praksis
Forbedret implementering av beste praksis innen behandling av bukspyttkjertelkreft
Annen: Beste praksis innen behandling av kreft i bukspyttkjertelen
All beste praksis følger den gjeldende tilstanden til den nederlandske retningslinjen for kreft i bukspyttkjertelen og litteraturen.
Ingen inngripen: Gjeldende praksis
Behandling av bukspyttkjertelkreft i henhold til gjeldende praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse 1 år etter diagnose av kreft i bukspyttkjertelen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3-år
Total overlevelse 3 år etter diagnose av kreft i bukspyttkjertelen
3-år
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5-år
Total overlevelse 5 år etter diagnosen kreft i bukspyttkjertelen
5-år
Komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt inntil 25 måneder
Komplikasjoner av kjemoterapi (toksisitetsgrad 3-4 og type toksisitet) og plassering av gallestent
Gjennom studiegjennomføring, i snitt inntil 25 måneder
Effekt av implementering av beste praksis
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt inntil 25 måneder
Andel pasienter som gjennomgikk de separate beste praksis-intervensjonene hvis aktuelt
Gjennom studiegjennomføring, i snitt inntil 25 måneder
Registerutfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt inntil 25 måneder
Beste praksis-registreringer målt gjennom pasientrapporterte resultatmål
Gjennom studiegjennomføring, i snitt inntil 25 måneder
Registerutfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt inntil 25 måneder
Beste praksis-registreringer målt gjennom den nederlandske bukspyttkjertelkreftrevisjonen
Gjennom studiegjennomføring, i snitt inntil 25 måneder
Registerutfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt inntil 25 måneder
Beste praksis-registreringer målt gjennom det nederlandske kreftregisteret
Gjennom studiegjennomføring, i snitt inntil 25 måneder
Bruk av smarttelefonapplikasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt inntil 25 måneder
Gjennom studiegjennomføring, i snitt inntil 25 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet med Area Under the Curve (AUC) inntil 1 år etter diagnose
Tidsramme: inntil 1 år etter diagnose
Livskvalitet med Area Under the Curve (AUC) inntil 1 år etter diagnose
inntil 1 år etter diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Besselink, Prof. Dr., Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W17_454
  • UVA 2013-5842 (Annet stipend/finansieringsnummer: Alpe d'HuZes / Dutch Cancer Society (KWF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data generert under PACAP-1-studien vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel fra Marc Besselink og/eller Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere