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Auswirkungen der landesweit verbesserten Umsetzung bewährter Verfahren in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (PACAP-1) (PACAP-1)

12. August 2023 aktualisiert von: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Auswirkungen der landesweit verbesserten Umsetzung bewährter Verfahren in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (PACAP-1): eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Stepped-Wedge-Cluster

PACAP-1 wird bewerten, inwieweit eine verbesserte Umsetzung bewährter Verfahren in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zur aktuellen Praxis zu einer Verlängerung des Überlebens und einer Verbesserung der Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Das Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP) ist eine Initiative der Dutch Pancreatic Cancer Group und wurde im Juli 2014 offiziell gestartet. PACAP ist eines der größten landesweiten kollaborativen Ergebnisse-Registrierungs- und Biobanking-Projekte zu Bauchspeicheldrüsen- und Periampullärkrebs weltweit und umfasst das Dutch Pancreatic Cancer Audit (DPCA), die Patient Reported Outcome Measures (PROMs), ein Online-Expertengremium und das Niederländische Krebsregister ( NCR, Niederländische umfassende Krebsorganisation; IKNL). Während der ersten drei Jahre von PACAP wurden regionale Unterschiede in der Behandlung und der (Nicht-)Einhaltung der Leitlinien beobachtet. Diese Unterschiede können zu Unterschieden im Überleben und in der Lebensqualität von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in den gesamten Niederlanden führen. Anhand von PACAP-Daten und -Literatur wurden bewährte Verfahren für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ermittelt.

Zielsetzung:

Das Ziel von PACAP-1 besteht darin, zu bewerten, inwieweit eine verbesserte Umsetzung bewährter Verfahren in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in den Niederlanden im Vergleich zur aktuellen Praxis zu einer Verlängerung des Überlebens und einer Verbesserung der Lebensqualität führt.

Studiendesign:

Die PACAP-1-Studie ist eine landesweite, randomisierte, kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie. In allen 17 niederländischen Bauchspeicheldrüsenzentren werden schrittweise und randomisiert Best Practices in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs pro Zentrum umgesetzt. Pro Pankreaszentrum wird ein regionales Pankreaskrebsteam eingerichtet, das als Ansprechpartner für periphere Zentren in der Region fungiert. Patientenergebnisse und Compliance werden von den im Rahmen der PACAP-Initiative gegründeten Registern überwacht.

Studienpopulation:

Prospektive Kohorte aller in den Niederlanden diagnostizierten und behandelten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Interventionen:

Best Practices werden in drei wichtigen medizinischen Fachgebieten in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs umgesetzt: medizinische Onkologie, Chirurgie und Gastroenterologie. Best Practices werden in den Zentren während einer sechswöchigen intensiven Einführungsphase implementiert, die Überwachung, Rückbesuche, Feedback der Anbieter in Kombination mit Aufklärung und Erinnerungen umfasst. Die Best Practices folgen der niederländischen Leitlinie zu Bauchspeicheldrüsenkrebs und dem aktuellen Stand der Literatur und können ohne zusätzliche Gesamtkosten pro Zentrum durchgeführt werden.

Wichtigste Studienergebnisse:

Der primäre Endpunkt ist das 1-Jahres-Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Lebensqualität (erster sekundärer Endpunkt), das 3- und 5-Jahres-Gesamtüberleben und der Erfolg der Implementierung jeder PACAP-1-Intervention sowie die Teilnahme an randomisierten DPCG-Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, Niederlande
        • Tjongerschans
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • RAKU (University Medical Center Utrecht and Sint Antonius Ziekenhuis)
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alle Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien-Cluster:

  • Alle 17 Zentren der DPCG. Diese Zentren führen jedes Jahr mehr als 20 Pankreatoduodenektomien (PDs) durch. Jedes Zentrum hat bereits eine koordinierende Rolle für Bauchspeicheldrüsenkrebs in seiner Region. Es wird erwartet, dass die verstärkte Implementierung von Best Practices Auswirkungen auf das gesamte lokale Netzwerk haben wird

Ausschlusskriterien-Cluster:

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für Zentren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beste Übung
Verbesserte Umsetzung bewährter Verfahren in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Sonstiges: Best Practices in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Alle Best Practices folgen dem aktuellen Stand der niederländischen Leitlinie zu Bauchspeicheldrüsenkrebs und der Literatur.
Kein Eingriff: Derzeitige Praxis
Versorgung von Bauchspeicheldrüsenkrebs nach aktueller Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben 1 Jahr nach Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben 3 Jahre nach Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
3 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben 5 Jahre nach Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 25 Monate
Komplikationen der Chemotherapie (Toxizitätsgrad 3–4 und Art der Toxizität) und der Platzierung eines Gallenstents
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 25 Monate
Auswirkung der Implementierung von Best Practices
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 25 Monate
Anteil der Patienten, die sich gegebenenfalls den separaten Best-Practice-Interventionen unterzogen haben
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 25 Monate
Registrierungsergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 25 Monate
Best-Practice-Registrierungen werden anhand von Patient Reported Outcome Measures gemessen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 25 Monate
Registrierungsergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 25 Monate
Best-Practice-Registrierungen werden durch das niederländische Pankreaskrebs-Audit gemessen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 25 Monate
Registrierungsergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 25 Monate
Best-Practice-Registrierungen werden durch das niederländische Krebsregister gemessen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 25 Monate
Nutzung einer Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 25 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 25 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit Area Under the Curve (AUC) bis zu 1 Jahr nach der Diagnose
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Diagnose
Lebensqualität mit Area Under the Curve (AUC) bis zu 1 Jahr nach der Diagnose
bis zu 1 Jahr nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Besselink, Prof. Dr., Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W17_454
  • UVA 2013-5842 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alpe d'HuZes / Dutch Cancer Society (KWF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten, die während der PACAP-1-Studie generiert wurden, werden auf Anfrage von Marc Besselink und/oder der Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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