Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad celonárodně rozšířené implementace osvědčených postupů v péči o rakovinu pankreatu (PACAP-1) (PACAP-1)

12. srpna 2023 aktualizováno: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dopad celonárodní rozšířené implementace osvědčených postupů v péči o rakovinu slinivky břišní (PACAP-1): multicentrický shluk se stupňovitým klínem, randomizovaná kontrolovaná studie

PACAP-1 vyhodnotí, do jaké míry vede vylepšená implementace osvědčených postupů v péči o rakovinu pankreatu k prodlouženému přežití a zlepšení kvality života ve srovnání se současnou praxí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP) je iniciativa holandské skupiny pro rakovinu slinivky břišní a byla oficiálně zahájena v červenci 2014. PACAP je celosvětově jedním z největších celostátních společných registračních výsledků a projektů biobankingu v oblasti rakoviny pankreatu a periampulární rakoviny a zahrnuje holandský audit rakoviny pankreatu (DPCA), měření výsledků hlášených pacientem (PROMs), online panel odborníků a nizozemský registr rakoviny ( NCR, Nizozemská komplexní organizace pro rakovinu; IKNL). Během prvních 3 let PACAP byly pozorovány regionální rozdíly v léčbě a (ne)dodržování pokynů. Tyto rozdíly mohou vést k rozdílům v přežití a kvalitě života pacientů s rakovinou pankreatu v celém Nizozemsku. Z údajů a literatury PACAP byly identifikovány osvědčené postupy pro péči o rakovinu pankreatu.

Objektivní:

Cílem PACAP-1 je vyhodnotit, do jaké míry vede posílená implementace osvědčených postupů v péči o rakovinu pankreatu v Nizozemsku k prodlouženému přežití a zlepšení kvality života ve srovnání se současnou praxí.

Studovat design:

Studie PACAP-1 je celostátní randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem. Ve všech 17 holandských pankreatických centrech jsou postupně a náhodně prováděny osvědčené postupy v péči o rakovinu slinivky břišní. Pro každé pankreatické centrum bude zřízen regionální tým pro rakovinu pankreatu, který funguje jako kontaktní místo pro periferní centra v regionu. Výsledky pacientů a dodržování předpisů budou monitorovány registry založenými v rámci iniciativy PACAP.

Studijní populace:

Prospektivní kohorta všech pacientů s rakovinou pankreatu diagnostikovaných a léčených v Nizozemsku.

Zásahy:

Osvědčené postupy budou implementovány ve 3 klíčových lékařských specializacích v péči o rakovinu slinivky břišní: lékařská onkologie, chirurgie a gastroenterologie. Osvědčené postupy budou implementovány v centrech během 6týdenního intenzivního zahajovacího období, které zahrnuje monitorování, opakované návštěvy, zpětnou vazbu poskytovatelů v kombinaci se vzděláváním a připomínkami. Nejlepší postupy se řídí nizozemskou směrnicí o rakovině pankreatu a aktuálním stavem literatury a lze je provádět bez dalších celkových nákladů na centrum.

Hlavní výsledky studia:

Primárním výsledkem je 1-leté celkové přežití. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života (první sekundární výsledek), 3- a 5leté celkové přežití a úspěšnost provádění každé intervence PACAP-1 a účast v randomizovaných studiích DPCG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Breda, Holandsko
        • Amphia
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, Holandsko
        • Tjongerschans
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • RAKU (University Medical Center Utrecht and Sint Antonius Ziekenhuis)
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti s kritérii zařazení:

  • Všichni pacienti s rakovinou slinivky

Pacienti s kritérii vyloučení:

  • Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení

Shluky kritérií začlenění:

  • Všech 17 center DPCG. Každé z těchto center provádí ročně >20 pankreatoduodenektomií (PD). Každé centrum již má koordinační roli pro rakovinu slinivky pro svůj region. Očekává se, že posílená implementace osvědčených postupů bude mít dopad na celou místní síť

Shluky kritérií vyloučení:

  • Neexistují žádná specifická kritéria pro vyloučení centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejlepší praxe
Posílená implementace osvědčených postupů v péči o rakovinu slinivky břišní
Jiný: Osvědčené postupy v péči o rakovinu slinivky břišní
Všechny osvědčené postupy se řídí aktuálním stavem nizozemské směrnice o rakovině pankreatu a literaturou.
Žádný zásah: Současná praxe
Péče o rakovinu slinivky podle současné praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-leté celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití 1 rok po diagnóze rakoviny pankreatu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3letá
Celkové přežití 3 roky po diagnóze rakoviny pankreatu
3letá
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití 5 let po diagnóze rakoviny pankreatu
5 let
Komplikace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v průměru až 25 měsíců
Komplikace chemoterapie (stupeň toxicity 3-4 a typ toxicity) a zavedení biliárního stentu
Prostřednictvím dokončení studia v průměru až 25 měsíců
Efekt implementace osvědčených postupů
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v průměru až 25 měsíců
Podíl pacientů, kteří podstoupili samostatné intervence osvědčených postupů, pokud je to vhodné
Prostřednictvím dokončení studia v průměru až 25 měsíců
Výsledky registru
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v průměru až 25 měsíců
Registrace osvědčených postupů měřené prostřednictvím měření výsledků hlášených pacientem
Prostřednictvím dokončení studia v průměru až 25 měsíců
Výsledky registru
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v průměru až 25 měsíců
Registrace osvědčených postupů měřené prostřednictvím holandského auditu rakoviny slinivky břišní
Prostřednictvím dokončení studia v průměru až 25 měsíců
Výsledky registru
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v průměru až 25 měsíců
Registrace osvědčených postupů měřené prostřednictvím Nizozemského registru rakoviny
Prostřednictvím dokončení studia v průměru až 25 měsíců
Použití aplikace pro chytré telefony
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v průměru až 25 měsíců
Prostřednictvím dokončení studia v průměru až 25 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života s oblastí pod křivkou (AUC) do 1 roku po diagnóze
Časové okno: do 1 roku od diagnózy
Kvalita života s oblastí pod křivkou (AUC) do 1 roku po diagnóze
do 1 roku od diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Besselink, Prof. Dr., Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W17_454
  • UVA 2013-5842 (Jiné číslo grantu/financování: Alpe d'HuZes / Dutch Cancer Society (KWF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data vygenerovaná během studie PACAP-1 budou zpřístupněna dalším výzkumníkům na žádost Marca Besselinka a/nebo Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, pankreatický duktální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit