Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие общенационального расширенного внедрения передового опыта лечения рака поджелудочной железы (PACAP-1) (PACAP-1)

12 августа 2023 г. обновлено: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Влияние расширенного общенационального внедрения передового опыта в лечении рака поджелудочной железы (PACAP-1): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клиновидным кластером

PACAP-1 оценит, в какой степени расширенное внедрение передовых методов лечения рака поджелудочной железы приводит к увеличению выживаемости и улучшению качества жизни по сравнению с текущей практикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Голландский проект по раку поджелудочной железы (PACAP) является инициативой Голландской группы по раку поджелудочной железы и официально запущен в июле 2014 года. PACAP является одним из крупнейших общенациональных совместных проектов по регистрации результатов и биобанкингу рака поджелудочной железы и периампулярного рака во всем мире и включает в себя Голландский аудит рака поджелудочной железы (DPCA), показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), онлайн-группу экспертов и Нидерландский раковый регистр ( NCR, Комплексная онкологическая организация Нидерландов; IKNL). В течение первых 3 лет PACAP наблюдались региональные различия в лечении и (несоблюдении) рекомендаций. Эти различия могут привести к различиям в выживаемости и качестве жизни больных раком поджелудочной железы в Нидерландах. Из данных PACAP и литературы были определены передовые методы лечения рака поджелудочной железы.

Цель:

Целью PACAP-1 является оценка того, в какой степени расширенное внедрение передового опыта лечения рака поджелудочной железы в Нидерландах приводит к увеличению выживаемости и улучшению качества жизни по сравнению с текущей практикой.

Дизайн исследования:

Исследование PACAP-1 представляет собой общенациональное рандомизированное контролируемое исследование со ступенчато-клиновидным кластером. Во всех 17 центрах лечения рака поджелудочной железы в Нидерландах поэтапно и рандомизированно внедряются передовые методы лечения рака поджелудочной железы. Для каждого центра поджелудочной железы будет создана региональная бригада по лечению рака поджелудочной железы, которая будет действовать в качестве точки контакта для периферийных центров в регионе. Исходы пациентов и их соблюдение будут контролироваться реестрами, созданными в рамках инициативы PACAP.

Исследуемая популяция:

Проспективная когорта всех пациентов с раком поджелудочной железы, диагностированных и пролеченных в Нидерландах.

Вмешательства:

Лучшие практики будут внедряться по трем ключевым медицинским специальностям в лечении рака поджелудочной железы: медицинской онкологии, хирургии и гастроэнтерологии. Передовой опыт будет внедряться в центрах в течение 6-недельного интенсивного начального периода, который включает в себя мониторинг, повторные визиты, обратную связь от медицинских работников в сочетании с обучением и напоминаниями. Лучшие практики соответствуют голландским рекомендациям по раку поджелудочной железы и текущему состоянию литературы и могут применяться без дополнительных общих затрат на центр.

Основные результаты исследования:

Первичным результатом является 1-летняя общая выживаемость. Вторичные исходы включают качество жизни (первый вторичный исход), 3- и 5-летнюю общую выживаемость и успех выполнения каждого вмешательства PACAP-1 и участие в рандомизированных исследованиях DPCG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia
      • Delft, Нидерланды
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, Нидерланды
        • Tjongerschans
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды
        • RAKU (University Medical Center Utrecht and Sint Antonius Ziekenhuis)
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Все больные раком поджелудочной железы

Критерии исключения пациентов:

  • Специфических критериев исключения нет

Кластеры критериев включения:

  • Все 17 центров DPCG. Каждый из этих центров ежегодно выполняет более 20 панкреатодуоденальных резекций (ПД). Каждый центр уже играет координирующую роль по раку поджелудочной железы в своем регионе. Ожидается, что расширенное внедрение лучших практик окажет влияние на всю локальную сеть.

Кластеры критериев исключения:

  • Специфических критериев исключения центра нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучшая практика
Более активное внедрение передового опыта в лечении рака поджелудочной железы
Другой: Лучшие практики лечения рака поджелудочной железы
Все лучшие практики соответствуют текущему состоянию голландских рекомендаций по раку поджелудочной железы и литературе.
Без вмешательства: Текущая практика
Лечение рака поджелудочной железы в соответствии с современной практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость через 1 год после постановки диагноза рака поджелудочной железы
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость через 3 года после постановки диагноза рака поджелудочной железы
3 года
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
Общая выживаемость через 5 лет после постановки диагноза рака поджелудочной железы
5-летний
Осложнения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем до 25 месяцев
Осложнения химиотерапии (3-4 степень токсичности и тип токсичности) и стентирование желчных протоков
Через завершение обучения, в среднем до 25 месяцев
Эффект от внедрения лучших практик
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем до 25 месяцев
Доля пациентов, подвергшихся отдельным вмешательствам наилучшей практики, если применимо
Через завершение обучения, в среднем до 25 месяцев
Результаты реестра
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем до 25 месяцев
Регистрации лучших практик, измеряемые с помощью показателей результатов, о которых сообщают пациенты
Через завершение обучения, в среднем до 25 месяцев
Результаты реестра
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем до 25 месяцев
Регистрации передового опыта, измеренные с помощью Голландского аудита рака поджелудочной железы
Через завершение обучения, в среднем до 25 месяцев
Результаты реестра
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем до 25 месяцев
Регистрации передового опыта, измеренные с помощью Нидерландского регистра рака
Через завершение обучения, в среднем до 25 месяцев
Использование приложения для смартфона
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем до 25 месяцев
Через завершение обучения, в среднем до 25 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни с площадью под кривой (AUC) до 1 года после постановки диагноза
Временное ограничение: до 1 года после постановки диагноза
Качество жизни с площадью под кривой (AUC) до 1 года после постановки диагноза
до 1 года после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Следователи

  • Главный следователь: Marc Besselink, Prof. Dr., Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W17_454
  • UVA 2013-5842 (Другой номер гранта/финансирования: Alpe d'HuZes / Dutch Cancer Society (KWF))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные, полученные в ходе исследования PACAP-1, будут доступны другим исследователям по запросу от Марка Бесселинка и/или Голландской группы по изучению рака поджелудочной железы (DPCG).

Сроки обмена IPD

По требованию

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться