Haimasyövän hoidon parhaiden käytäntöjen valtakunnallisen tehostetun täytäntöönpanon vaikutus (PACAP-1) (PACAP-1)
Haimasyövän hoidon parhaiden käytäntöjen valtakunnallisen tehostetun käyttöönoton vaikutus (PACAP-1): monikeskus, porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP) on hollantilaisen haimasyöpäryhmän aloite, ja se käynnistettiin virallisesti heinäkuussa 2014. PACAP on yksi suurimmista haimasyövän ja periampullaarisen syövän valtakunnallisista yhteistyötulosten rekisteröinti- ja biopankkihankkeista maailmanlaajuisesti, ja se sisältää hollantilaisen haimasyöpätarkastuksen (DPCA), potilaiden raportoidut tulosmittaukset (PROM), online-asiantuntijapaneelin ja Alankomaiden syöpärekisterin ( NCR, Alankomaat Comprehensive Cancer Organization; IKNL). PACAP:n kolmen ensimmäisen vuoden aikana hoidossa ja ohjeiden noudattamatta jättämisessä havaittiin alueellisia eroja. Nämä erot voivat johtaa eroihin haimasyöpäpotilaiden eloonjäämisessä ja elämänlaadussa kaikkialla Alankomaissa. PACAP-tiedoista ja kirjallisuudesta on tunnistettu parhaat käytännöt haimasyövän hoidossa.
Tavoite:
PACAP-1:n tavoitteena on arvioida, missä määrin haimasyövän hoidon parhaiden käytäntöjen tehostettu käyttöönotto Alankomaissa johtaa pidempään eloonjäämiseen ja elämänlaadun paranemiseen nykyiseen käytäntöön verrattuna.
Opintojen suunnittelu:
PACAP-1-tutkimus on valtakunnallinen porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Keskuskohtaisesti vaiheittain ja satunnaistettuna haimasyövän hoidon parhaat käytännöt toteutetaan kaikissa 17 Hollannin haimakeskuksessa. Haimakeskusta kohden perustetaan alueellinen haimasyöpätiimi, joka toimii alueen perifeeristen keskusten kontaktipisteenä. Potilastuloksia ja hoitomyöntyvyyttä valvovat PACAP-aloitteessa perustetut rekisterit.
Tutkimusväestö:
Kaikkien Alankomaissa diagnosoitujen ja hoidettujen haimasyöpäpotilaiden tuleva kohortti.
Interventiot:
Parhaat käytännöt otetaan käyttöön kolmella haimasyövän hoidon keskeisellä lääketieteen erikoisalalla: lääketieteellisessä onkologiassa, kirurgiassa ja gastroenterologiassa. Parhaat käytännöt otetaan käyttöön keskuksissa 6 viikon intensiivisen aloitusjakson aikana, joka sisältää seurannan, uusintakäynnit, palveluntarjoajan palautteen yhdistettynä koulutukseen ja muistutuksiin. Parhaat käytännöt noudattavat hollantilaista haimasyöpää koskevaa ohjetta ja kirjallisuuden nykytilaa, ja ne voidaan toteuttaa ilman keskuskohtaisia lisäkustannuksia.
Tärkeimmät opintojen tulokset:
Ensisijainen tulos on 1 vuoden kokonaiseloonjääminen. Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu (ensimmäinen toissijainen tulos), 3 ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja jokaisen PACAP-1-toimenpiteen onnistuminen ja osallistuminen satunnaistettuihin DPCG-tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Breda, Alankomaat
- Amphia
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Heerenveen, Alankomaat
- Tjongerschans
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- RAKU (University Medical Center Utrecht and Sint Antonius Ziekenhuis)
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaat:
- Kaikki haimasyöpäpotilaat
Poissulkemiskriteerit potilaat:
- Ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä
Sisällytyskriteeriklusterit:
- Kaikki 17 DPCG-keskusta. Nämä keskukset tekevät kukin > 20 haima-duodenectomiaa (PD) vuodessa. Jokaisella keskuksella on jo alueellaan haimasyövän koordinoiva rooli. Parhaiden käytäntöjen tehostetun käyttöönoton odotetaan vaikuttavan koko paikallisverkostoon
Poissulkemiskriteeriryhmät:
- Ei ole olemassa erityisiä keskustan poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paras harjoitus
Parhaiden käytäntöjen tehostettu täytäntöönpano haimasyövän hoidossa
|
Kaikki parhaat käytännöt noudattavat Alankomaiden haimasyöpää koskevien ohjeiden ja kirjallisuuden nykytilaa.
|
|
Ei väliintuloa: Nykyinen käytäntö
Haimasyövän hoito nykykäytännön mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisaika 1 vuosi haimasyövän diagnoosin jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen 3 vuotta haimasyövän diagnoosin jälkeen
|
3 vuotta
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika 5 vuotta haimasyövän diagnoosin jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 25 kuukautta
|
Kemoterapian komplikaatiot (toksisuusaste 3-4 ja toksisuuden tyyppi) ja sappistentin sijoittelu
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 25 kuukautta
|
|
Parhaiden käytäntöjen täytäntöönpanon vaikutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 25 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin tarvittaessa erilliset parhaiden käytäntöjen interventiot
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 25 kuukautta
|
|
Rekisterin tulokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 25 kuukautta
|
Parhaiden käytäntöjen rekisteröinnit mitataan potilaiden raportoimien tulosten avulla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 25 kuukautta
|
|
Rekisterin tulokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 25 kuukautta
|
Parhaiden käytäntöjen rekisteröinnit mitattiin hollantilaisen haimasyöpäauditissa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 25 kuukautta
|
|
Rekisterin tulokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 25 kuukautta
|
Parhaiden käytäntöjen rekisteröinnit mitattiin Alankomaiden syöpärekisterin kautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 25 kuukautta
|
|
Älypuhelinsovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 25 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 25 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu käyrän alla (AUC) jopa 1 vuoden diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Elämänlaatu käyrän alla (AUC) jopa 1 vuoden diagnoosin jälkeen
|
jopa 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Besselink, Prof. Dr., Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, haimatiehye
Muut tutkimustunnusnumerot
- W17_454
- UVA 2013-5842 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alpe d'HuZes / Dutch Cancer Society (KWF))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .