- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03516201
Oral sundhed hos bariatriske patienter
24. januar 2026 opdateret af: Philipp Kanzow, Prof. Dr. med. dent., Dr. rer. medic., University of Göttingen
Da få er kendt om den orale sundhed hos fedmepatienter, havde denne undersøgelse til formål at analysere forekomsten og sværhedsgraden af erosivt tandslid, tandkaries og parodontale sygdomme hos overvægtige patienter, der gennemgik fedmekirurgi, sammenlignet med overvægtige patienter uden fedmeprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af overvægt og fedme er stigende siden 1980'erne.
Fedme er forbundet med adskillige risikofaktorer såsom hypertension, hyperinsulinemi og hyperlipidæmi og udgør en umiddelbar og langsigtet sundhedsrisiko for diabetes mellitus, hjertesygdomme, slidgigt og visse former for kræft.
Til kontrol af fedme er der udviklet flere behandlingsmuligheder: Udover konservative behandlinger, herunder ændring af kost og livsstil, betragtes fedmekirurgi som en lovende mulighed for patienter med svær overvægt (BMI ≥ 40 kg/m2).
Fedmekirurgi tillader et imponerende vægttab fra 40 til 80 % og effektiv reduktion af følgesygdomme, og fedmekirurgi viser også nogle negative/skadelige virkninger, såsom nyreproblemer, hyperparathyroidisme, anæmi og metaboliske knoglesygdomme.
For oral sundhed er to forhold særligt vigtige at overveje: For det første er kroniske opstød, der når mundhulen, en vigtig risikofaktor for erosivt tandslid, som i starten fremstår som glatte silkebløde glaserede overflader.
Yderligere fremskridt er ofte forbundet med overfølsomhed og æstetiske mangler.
Over tid kan der ofte observeres betydelige tab, hvilket fremkalder overfølsomhed og æstetiske mangler.
For det andet kan der, afhængigt af typen af fedmekirurgi, observeres udtalte postoperative metaboliske og ernæringsmæssige ændringer, som også kan påvirke oral sundhed.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere forekomsten og sværhedsgraden af erosivt tandslid, tandcaries og parodontale sygdomme hos overvægtige patienter, der har gennemgået fedmeoperationer, sammenlignet med overvægtige patienter uden fedmeprocedurer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
61
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Dept. of Prev. Dentistry, Periodontology and Cariology, University Medical Center Göttingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen inddrager overvægtige voksne (alder over 18 år) med et BMI (body mass index) på mindst 25 kg/m2 uden eller efter fedmekirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- BMI ≥ 25 kg/m2 uden eller efter fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- afslag på deltagelse
- alder <18 år
- BMI <25 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
overvægtige patienter efter fedmekirurgi
overvægtige voksne (≥ 18 år), som gennemgik fedmekirurgi
|
|
overvægtige voksne uden fedmekirurgi
overvægtige voksne (≥ 18 år), som ikke gennemgik fedmekirurgi på tidspunktet for undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral sundhed hos overvægtige voksne uden fedmekirurgi - tab af tilknytning
Tidsramme: 10-15 minutter
|
sonderingsdybder (mm) + recessioner (mm)
|
10-15 minutter
|
|
Oral sundhed hos overvægtige voksne uden fedmekirurgi - BOP
Tidsramme: 2 minutter
|
BOP (Blødning ved sondering, %) som indikator for betændelse
|
2 minutter
|
|
Oral sundhed hos overvægtige voksne uden fedmekirurgi - tandkaries
Tidsramme: 2-5 minutter
|
ICDAS (International Caries Detection and Assessment System II, 0-6), tilstedeværelse af restaurationer/kroner (ja/nej): beregning af DMFT
|
2-5 minutter
|
|
Oral sundhed hos overvægtige voksne uden fedmekirurgi - eroderende tandslid
Tidsramme: 1-2 minutter
|
BEWE (Grundlæggende erosivt slidundersøgelse, 0-3)
|
1-2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral sundhed hos overvægtige voksne efter fedmekirurgi - tab af tilknytning
Tidsramme: 10-15 min
|
sonderingsdybder (mm) + recessioner (mm)
|
10-15 min
|
|
Oral sundhed hos overvægtige voksne efter fedmekirurgi - BOP
Tidsramme: 2 minutter
|
BOP (Blødning ved sondering, %) som indikator for betændelse
|
2 minutter
|
|
Oral sundhed hos overvægtige voksne efter fedmekirurgi - tandkaries
Tidsramme: 2-5 minutter
|
ICDAS (International Caries Detection and Assessment System II, 0-6), tilstedeværelse af restaurationer/kroner (ja/nej): beregning af DMFT
|
2-5 minutter
|
|
Oral sundhed hos overvægtige voksne efter fedmekirurgi - erosivt tandslid
Tidsramme: 1-2 minutter
|
BEWE (Grundlæggende erosivt slidundersøgelse, 0-3)
|
1-2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Annette Wiegand, Prof. Dr. med. dent., Dept. of Prev. Dentistry, Periodontology and Cariology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28/3/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater