- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03516201
Здоровье полости рта у бариатрических пациентов
24 января 2026 г. обновлено: Philipp Kanzow, Prof. Dr. med. dent., Dr. rer. medic., University of Göttingen
Поскольку о здоровье полости рта бариатрических пациентов известно немного, это исследование было направлено на анализ распространенности и тяжести эрозионного износа зубов, кариеса и заболеваний пародонта у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию, по сравнению с пациентами с ожирением, которым не проводились бариатрические операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Распространенность избыточного веса и ожирения увеличивается с 1980-х годов.
Будучи связанным с несколькими факторами риска, такими как гипертония, гиперинсулинемия и гиперлипидемия, ожирение представляет непосредственный и долгосрочный риск для здоровья в отношении сахарного диабета, сердечных заболеваний, остеоартрита и некоторых форм рака.
Для контроля ожирения было разработано несколько вариантов терапии: Помимо консервативного лечения, включающего изменение диеты и образа жизни, бариатрическая хирургия считается перспективным вариантом для пациентов с тяжелым ожирением (ИМТ ≥ 40 кг/м2).
Бариатрическая хирургия обеспечивает впечатляющую потерю веса от 40 до 80% и эффективное снижение сопутствующих заболеваний, а также имеет некоторые негативные/побочные эффекты, такие как проблемы с почками, гиперпаратиреоз, анемия и метаболические заболевания костей.
Для здоровья полости рта особенно важно учитывать два факта: во-первых, хроническая регургитация, достигающая полости рта, является важным фактором риска эрозионного износа зубов, которые первоначально проявляются в виде гладких, шелковисто-блестящих глазурованных поверхностей.
Дальнейший прогресс часто связан с повышенной чувствительностью и эстетическими нарушениями.
С течением времени часто могут наблюдаться существенные потери, провоцирующие гиперчувствительность и эстетический дефицит.
Во-вторых, в зависимости от типа бариатрической операции могут наблюдаться выраженные послеоперационные метаболические и нутритивные изменения, которые также могут влиять на здоровье полости рта.
Целью данного исследования является анализ распространенности и тяжести эрозионного износа зубов, кариеса и заболеваний пародонта у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию, по сравнению с пациентами с ожирением, которым не проводились бариатрические операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия, 37075
- Dept. of Prev. Dentistry, Periodontology and Cariology, University Medical Center Göttingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании приняли участие взрослые с ожирением (возраст старше 18 лет) с ИМТ (индексом массы тела) не менее 25 кг/м2 без бариатрической хирургии или после нее.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ИМТ ≥ 25 кг/м2 без или после бариатрической операции
Критерий исключения:
- отказ от участия
- возраст <18 лет
- ИМТ <25 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с ожирением после бариатрической операции
взрослые с ожирением (≥ 18 лет), перенесшие бариатрическую операцию
|
|
взрослые с ожирением без бариатрической хирургии
взрослые с ожирением (≥ 18 лет), которые не подвергались бариатрической хирургии на момент обследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье полости рта взрослых с ожирением без бариатрической хирургии - потеря прикрепления
Временное ограничение: 10-15 минут
|
глубина зондирования (мм) + углубления (мм)
|
10-15 минут
|
|
Здоровье полости рта у взрослых с ожирением без бариатрической хирургии - BOP
Временное ограничение: 2 минуты
|
BOP (кровотечение при зондировании, %) как показатель воспаления
|
2 минуты
|
|
Здоровье полости рта взрослых с ожирением без бариатрической хирургии - кариес зубов
Временное ограничение: 2-5 минут
|
ICDAS (Международная система обнаружения и оценки кариеса II, 0-6), наличие реставраций/коронок (да/нет): расчет DMFT
|
2-5 минут
|
|
Здоровье полости рта у взрослых с ожирением без бариатрической хирургии - эрозионный износ зубов
Временное ограничение: 1-2 минуты
|
BEWE (базовый контроль эрозионного износа, 0-3)
|
1-2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье полости рта взрослых с ожирением после бариатрической хирургии - потеря прикрепления
Временное ограничение: 10-15 мин.
|
глубина зондирования (мм) + углубления (мм)
|
10-15 мин.
|
|
Здоровье полости рта взрослых с ожирением после бариатрической хирургии - BOP
Временное ограничение: 2 минуты
|
BOP (кровотечение при зондировании, %) как показатель воспаления
|
2 минуты
|
|
Здоровье полости рта взрослых с ожирением после бариатрической хирургии - кариес
Временное ограничение: 2-5 минут
|
ICDAS (Международная система обнаружения и оценки кариеса II, 0-6), наличие реставраций/коронок (да/нет): расчет DMFT
|
2-5 минут
|
|
Здоровье полости рта у взрослых с ожирением после бариатрической хирургии - эрозионный износ зубов
Временное ограничение: 1-2 минуты
|
BEWE (базовый контроль эрозионного износа, 0-3)
|
1-2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Annette Wiegand, Prof. Dr. med. dent., Dept. of Prev. Dentistry, Periodontology and Cariology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28/3/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .