- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03516201
Zdrowie jamy ustnej u pacjentów bariatrycznych
24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Philipp Kanzow, Prof. Dr. med. dent., Dr. rer. medic., University of Göttingen
Ponieważ niewiele wiadomo na temat zdrowia jamy ustnej pacjentów bariatrycznych, niniejsze badanie miało na celu analizę częstości występowania i ciężkości erozyjnego starcia zębów, próchnicy zębów i chorób przyzębia u pacjentów otyłych poddanych zabiegom bariatrycznym w porównaniu z pacjentami otyłymi bez zabiegów bariatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Częstość występowania nadwagi i otyłości wzrasta od lat 80.
Powiązana z kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie, hiperinsulinemia i hiperlipidemia, otyłość stanowi bezpośrednie i długoterminowe zagrożenie dla zdrowia w przypadku cukrzycy, chorób serca, choroby zwyrodnieniowej stawów i niektórych postaci raka.
W celu kontroli otyłości opracowano kilka opcji terapeutycznych: Oprócz leczenia zachowawczego, w tym zmiany diety i stylu życia, chirurgia bariatryczna jest uważana za obiecującą opcję dla pacjentów z ciężką otyłością (BMI ≥ 40 kg/m2).
Pozwalając na imponującą utratę wagi od 40 do 80% i skuteczną redukcję chorób współistniejących, chirurgia bariatryczna wykazuje również pewne negatywne/niekorzystne skutki, takie jak problemy z nerkami, nadczynność przytarczyc, anemię i metaboliczne choroby kości.
Dla zdrowia jamy ustnej szczególnie ważne jest rozważenie dwóch faktów: Po pierwsze, chroniczna niedomykalność docierająca do jamy ustnej jest ważnym czynnikiem ryzyka erozyjnego starcia zębów, które początkowo wygląda jak gładkie, jedwabiście błyszczące szkliste powierzchnie.
Dalszy postęp często wiąże się z nadwrażliwością i deficytami estetycznymi.
Z czasem obserwuje się często znaczny ubytek, wywołujący nadwrażliwości i deficyty estetyczne.
Po drugie, w zależności od rodzaju operacji bariatrycznej można zaobserwować wyraźne pooperacyjne zmiany metaboliczne i żywieniowe, które również mogą mieć wpływ na zdrowie jamy ustnej.
Celem pracy jest analiza częstości występowania i nasilenia erozyjnego starcia zębów, próchnicy zębów i chorób przyzębia u pacjentów otyłych poddanych zabiegom bariatrycznym w porównaniu z pacjentami otyłymi bez zabiegów bariatrycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Dept. of Prev. Dentistry, Periodontology and Cariology, University Medical Center Göttingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączane są otyłe osoby dorosłe (w wieku powyżej 18 lat) z BMI (wskaźnikiem masy ciała) co najmniej 25 kg/m2 bez lub po operacji bariatrycznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- BMI ≥ 25 kg/m2 bez lub po operacji bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału
- wiek <18 lat
- BMI <25kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
otyli pacjenci po operacjach bariatrycznych
otyłych dorosłych (≥ 18 lat), którzy przeszli operację bariatryczną
|
|
otyłych dorosłych bez operacji bariatrycznej
otyłych dorosłych (≥ 18 lat), którzy nie przeszli operacji bariatrycznej w czasie badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie jamy ustnej otyłych dorosłych bez operacji bariatrycznej – utrata przywiązania
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
głębokość sondowania (mm) + zagłębienia (mm)
|
10-15 minut
|
|
Stan zdrowia jamy ustnej otyłych dorosłych bez operacji bariatrycznej – BOP
Ramy czasowe: 2 minuty
|
BOP (krwawienie podczas sondowania, %) jako wskaźnik stanu zapalnego
|
2 minuty
|
|
Stan zdrowia jamy ustnej otyłych dorosłych bez operacji bariatrycznej – próchnica zębów
Ramy czasowe: 2-5 minut
|
ICDAS (International Caries Detection and Assessment System II, 0-6), obecność uzupełnień/korony (tak/nie): obliczenie DMFT
|
2-5 minut
|
|
Zdrowie jamy ustnej otyłych dorosłych bez operacji bariatrycznej – erozyjne starcie zębów
Ramy czasowe: 1-2 minuty
|
BEWE (Podstawowe badanie zużycia erozyjnego, 0-3)
|
1-2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia jamy ustnej otyłych dorosłych po operacjach bariatrycznych – utrata przywiązania
Ramy czasowe: 10-15 min
|
głębokość sondowania (mm) + zagłębienia (mm)
|
10-15 min
|
|
Stan zdrowia jamy ustnej otyłych dorosłych po operacjach bariatrycznych – BOP
Ramy czasowe: 2 minuty
|
BOP (krwawienie podczas sondowania, %) jako wskaźnik stanu zapalnego
|
2 minuty
|
|
Stan zdrowia jamy ustnej otyłych dorosłych po operacjach bariatrycznych – próchnica zębów
Ramy czasowe: 2-5 minut
|
ICDAS (International Caries Detection and Assessment System II, 0-6), obecność uzupełnień/korony (tak/nie): obliczenie DMFT
|
2-5 minut
|
|
Stan zdrowia jamy ustnej otyłych dorosłych po operacjach bariatrycznych – erozyjne starcie zębów
Ramy czasowe: 1-2 minuty
|
BEWE (Podstawowe badanie zużycia erozyjnego, 0-3)
|
1-2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Annette Wiegand, Prof. Dr. med. dent., Dept. of Prev. Dentistry, Periodontology and Cariology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28/3/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .