- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03516201
Oral helse hos bariatriske pasienter
4. november 2020 oppdatert av: Philipp Kanzow, Dr. med. dent., Dr. rer. medic., University of Göttingen
Siden få er kjent om munnhelsen til fedmepasienter, hadde denne studien som mål å analysere utbredelsen og alvorlighetsgraden av erosiv tannslitasje, tannkaries og periodontale sykdommer hos overvektige pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi sammenlignet med overvektige pasienter uten fedmeprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av overvekt og fedme har økt siden 1980-tallet.
Ved å være assosiert med flere risikofaktorer som hypertensjon, hyperinsulinemi og hyperlipidemi, utgjør fedme en umiddelbar og langsiktig helserisiko for diabetes mellitus, hjertesykdommer, slitasjegikt og visse former for kreft.
For kontroll av fedme er det utviklet flere behandlingsalternativer: Ved siden av konservative behandlinger inkludert endring av kosthold og livsstil, anses fedmekirurgi som et lovende alternativ for pasienter med alvorlig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2).
Fedmekirurgi tillater et imponerende vekttap fra 40 til 80 % og effektiv reduksjon av komorbiditeter, og viser også noen negative/uønskede effekter, som nyreproblemer, hyperparatyreoidisme, anemi og metabolske beinsykdommer.
For munnhelsen er det spesielt viktig å ta hensyn til to forhold: For det første er kroniske oppstøt som når munnhulen en viktig risikofaktor for erosiv tannslitasje som i utgangspunktet fremstår som glatte silkeblanke glaserte overflater.
Ytterligere fremgang er ofte forbundet med overfølsomhet og estetiske mangler.
Over tid kan det ofte observeres betydelige tap, som provoserer overfølsomhet og estetiske mangler.
For det andre, avhengig av type fedmekirurgi, kan det observeres uttalte postoperative metabolske og ernæringsendringer som også kan påvirke munnhelsen.
Målet med denne studien er å analysere prevalensen og alvorlighetsgraden av erosiv tannslitasje, tannkaries og periodontale sykdommer hos overvektige pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi sammenlignet med overvektige pasienter uten fedmeprosedyrer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37085
- Dept. of Prev. Dentistry, Periodontology and Cariology, University Medical Center Göttingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien tar med overvektige voksne (alder over 18 år) med en BMI (kroppsmasseindeks) på minst 25 kg/m2 uten eller etter fedmekirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- BMI ≥ 25 kg/m2 uten eller etter fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- avslag på deltakelse
- alder <18 år
- BMI <25 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
overvektige pasienter etter fedmekirurgi
overvektige voksne (≥ 18 år) som gjennomgikk fedmekirurgi
|
overvektige voksne uten fedmekirurgi
overvektige voksne (≥ 18 år) som ikke gjennomgikk fedmekirurgi på tidspunktet for undersøkelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral helse hos overvektige voksne uten fedmekirurgi - tap av tilknytning
Tidsramme: 10-15 minutter
|
sonderingsdybder (mm) + resesjoner (mm)
|
10-15 minutter
|
Oral helse hos overvektige voksne uten fedmekirurgi - BOP
Tidsramme: 2 minutter
|
BOP (Blødning ved sondering, %) som indikator på betennelse
|
2 minutter
|
Oral helse hos overvektige voksne uten fedmekirurgi - tannkaries
Tidsramme: 2-5 minutter
|
ICDAS (International Caries Detection and Assessment System II, 0-6), tilstedeværelse av restaurasjoner/kroner (ja/nei): beregning av DMFT
|
2-5 minutter
|
Oral helse hos overvektige voksne uten fedmekirurgi - erosiv tannslitasje
Tidsramme: 1-2 minutter
|
BEWE (Grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse, 0-3)
|
1-2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral helse hos overvektige voksne etter fedmekirurgi - tap av tilknytning
Tidsramme: 10-15 min
|
sonderingsdybder (mm) + resesjoner (mm)
|
10-15 min
|
Oral helse hos overvektige voksne etter fedmekirurgi - BOP
Tidsramme: 2 minutter
|
BOP (Blødning ved sondering, %) som indikator på betennelse
|
2 minutter
|
Oral helse hos overvektige voksne etter fedmekirurgi - tannkaries
Tidsramme: 2-5 minutter
|
ICDAS (International Caries Detection and Assessment System II, 0-6), tilstedeværelse av restaurasjoner/kroner (ja/nei): beregning av DMFT
|
2-5 minutter
|
Oral helse hos overvektige voksne etter fedmekirurgi - erosiv tannslitasje
Tidsramme: 1-2 minutter
|
BEWE (Grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse, 0-3)
|
1-2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Annette Wiegand, Prof. Dr. med. dent., Dept. of Prev. Dentistry, Periodontology and Cariology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. februar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28/3/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater