- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03516396
Samfundsudvikling og ernæringsundervisning i Banke District, Nepal: Effekt på børns sundhed og vækst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børns sundhed og overlevelse er fortsat betydelige udfordringer i Nepal. Nepal er 63. højeste i verden for "under 5 dødelighed" med 54/1000 børn, der dør før deres 5-års fødselsdag, og 46/1000 spædbørn dør før deres første fødselsdag. Årligt dør mere end 47.000 børn, før de fylder 5 år. Ved disse dødelighedsniveauer dør et ud af hver 22 nepalesiske børn, før de når 1 år, og en ud af hver 19 overlever ikke til sin femte fødselsdag. Børns ernæringsstatus er ekstremt dårlig, med ~29% af børn undervægtige og 41% forkrøblede (henholdsvis vægt og højde <-2 SD fra medianen) (UNICEF, 2011) (Ministry of Health and Population et al., 2012).
Heifer Project International er en globalt aktiv NGO med mere end 400 projekter i over 30 lande. Organisationen bruger introduktionen af husdyr og relateret træning i udviklingen af social kapital som værktøjer til fattigdomsbekæmpelse, styrkelse af borgerne og samfundsudvikling. Heifer International anerkender sammenhængen mellem fattigdom, børns fejlernæring og sygdom. Det er dog ikke altid tilstrækkeligt at forbedre økonomiske indikatorer til at forbedre børns resultater. Derfor ønsker organisationen nu at gennemføre en systematisk vurdering for at evaluere effekterne af at indføre en børns sundhed og ernæringskomponent i deres arbejde, og for at klarlægge sammenhængen (hvis nogen) mellem social kapitaltræning og børns vækst og sundhed. Dermed forventer Heifer International at udvikle en model, som kan tilpasses til brug i andre regioner i verden. Samspillet mellem kviesamfundsudviklingsaktiviteter, specifikke barn- og familiekarakteristika og børns sundhed og ernæringsstatus vil også blive udforsket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn i husstanden i det udpegede studieområde i Nepal, i alderen 1 måned til 12 år
- familie accepterer tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- forældre nægter at tilmelde barnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træning Plus
Intervention: Samfundsudvikling Træning plus forbedrede samfundsudviklingsaktiviteter |
Træning plus forbedrede samfundsudviklingsaktiviteter
|
Aktiv komparator: Styring
Ingen input
|
Ingen input i 24 måneder, tilføj derefter samfundsudvikling og træning
|
Eksperimentel: Kun træning
Intervention: Træning Kun træning (husdyrbrug og børns ernæring) |
Kun træning (husdyrbrug og børneernæring) i 24 måneder, og tilføj derefter input til samfundsudvikling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i prævalensen af børnespild
Tidsramme: baseline og derefter ved hvert studiebesøg (hver 6. måned over 36 måneder)
|
måling af barnets vægt i kg og højde i cm.
Disse målinger vil blive konverteret til henholdsvis vægt z-score, højde z-score og derefter vægt-for-højde z-score ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens standarder.
Andelen af spildte børn (z-score <-2) vil blive bestemt.
|
baseline og derefter ved hvert studiebesøg (hver 6. måned over 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
børns sundhed
Tidsramme: ved hvert studiebesøg (hver 6. måned over 36 måneder)
|
Mødre vil rapportere hyppigheden af, at deres barn oplevede luftvejsinfektion, diarré og/eller feber inden for de 2 uger før studiebesøget.
Tilstedeværelsen eller fraværet af hvert af disse symptomer vil blive bedømt som henholdsvis "0" eller "1".
Disse totaler vil blive summeret for at give en "sundhedsscore".
|
ved hvert studiebesøg (hver 6. måned over 36 måneder)
|
husstandens socioøkonomiske (SES) status
Tidsramme: ved hvert studiebesøg (hver 6. måned over 36 måneder)
|
Husstandens ejendele vil blive opregnet (f.eks. tilstedeværelsen eller fraværet af sådanne ting som køleskab, telefon, bil, computer, radio, fjernsyn).
Ved hjælp af hovedkomponentanalyse vil en husstands SES-score blive beregnet.
|
ved hvert studiebesøg (hver 6. måned over 36 måneder)
|
barnets udviklingsstatus
Tidsramme: ved et studiebesøg hvert år, startende 12 måneder efter randomisering, derefter årligt
|
Udviklingsstatus for børn i alderen 66 måneder vil blive fastslået ved hjælp af Alders- og stadier-spørgeskemaet (for alderen 24-66 måneder).
Denne test kombinerer observation og forældrerapport.
|
ved et studiebesøg hvert år, startende 12 måneder efter randomisering, derefter årligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie C Miller, MD, Tufts University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AID-OAA-L-1-00006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning Plus
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
University Health Network, TorontoRekrutteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Chinese University of Hong KongHong Kong Children's Hospital; Hong Kong Young Women's Christian AssociationRekrutteringGastrointestinale sygdomme | Karsygdomme | Urologiske sygdomme | Neuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Læbe- og ganespalte | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | UdviklingsforsinkelseHong Kong
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of GeorgiaAktiv, ikke rekrutterendeHIV seropositivitetForenede Stater
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantationForenede Stater
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetKardiorespiratorisk svigtForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan