- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03516396
Sviluppo della comunità ed educazione nutrizionale nel distretto di Banke, Nepal: effetto sulla salute e la crescita dei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La salute e la sopravvivenza dei bambini rimangono sfide significative in Nepal. Il Nepal è al 63° posto al mondo per tasso di "mortalità sotto i 5 anni", con 54/1000 bambini che muoiono prima del loro quinto compleanno e 46/1000 bambini che muoiono prima del loro primo compleanno. Ogni anno, più di 47.000 bambini muoiono prima di raggiungere l'età di 5 anni. A questi livelli di mortalità, un bambino nepalese su 22 muore prima di raggiungere l'età di 1 anno e uno su 19 non sopravvive fino al suo quinto compleanno. Lo stato nutrizionale dei bambini è estremamente scarso, con circa il 29% dei bambini sottopeso e il 41% rachitico (rispettivamente, peso e altezza <-2 DS dalla mediana) (UNICEF, 2011) (Ministero della Salute e della Popolazione et al., 2012).
Heifer Project International è una ONG attiva a livello globale con oltre 400 progetti in oltre 30 paesi. L'organizzazione utilizza l'introduzione del bestiame e la relativa formazione nello sviluppo del capitale sociale come strumenti per alleviare la povertà, responsabilizzare i cittadini e sviluppare la comunità. Heifer International riconosce i legami tra povertà, malnutrizione infantile e malattie. Tuttavia, il miglioramento degli indicatori economici non è sempre sufficiente per migliorare i risultati dei bambini. Pertanto, l'organizzazione desidera ora condurre una valutazione sistematica per valutare gli effetti dell'introduzione di una componente di salute e nutrizione del bambino nel proprio lavoro e per chiarire i collegamenti (se presenti) tra la formazione del capitale sociale e la crescita e la salute del bambino. In tal modo, Heifer International prevede di sviluppare un modello che potrebbe essere adattato per l'uso in altre regioni del mondo. Verranno inoltre esplorate l'interazione tra le attività di sviluppo della comunità delle giovenche, le caratteristiche specifiche del bambino e della famiglia, la salute e lo stato nutrizionale del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino in famiglia nell'area di studio designata del Nepal, di età compresa tra 1 mese e 12 anni
- la famiglia acconsente all'iscrizione
Criteri di esclusione:
- genitore si rifiuta di iscrivere il figlio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Addestramento più
Intervento: sviluppo comunitario Formazione più attività di sviluppo della comunità potenziate |
Formazione più attività di sviluppo della comunità potenziate
|
Comparatore attivo: Controllo
Nessun input
|
Nessun input per 24 mesi, quindi aggiungi lo sviluppo e la formazione della comunità
|
Sperimentale: Solo formazione
Intervento: Formazione Solo formazione (gestione del bestiame e nutrizione infantile) |
Solo formazione (gestione del bestiame e nutrizione infantile) per 24 mesi, quindi aggiungere input per lo sviluppo della comunità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nella prevalenza del deperimento infantile
Lasso di tempo: basale, e poi ad ogni visita dello studio (ogni 6 mesi per 36 mesi)
|
misurazione del peso del bambino in kg e altezza in cm.
Queste misurazioni verranno convertite rispettivamente in punteggi z di peso, punteggi z di altezza e quindi punteggi z peso per altezza utilizzando gli standard dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Verrà determinata la proporzione di bambini denutriti (punteggio z <-2).
|
basale, e poi ad ogni visita dello studio (ogni 6 mesi per 36 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
salute del bambino
Lasso di tempo: ad ogni visita di studio (ogni 6 mesi per 36 mesi)
|
Le madri riporteranno la frequenza con cui il loro bambino ha manifestato infezione respiratoria, diarrea e/o febbre nelle 2 settimane precedenti la visita dello studio.
La presenza o l'assenza di ciascuno di questi sintomi verrà valutata rispettivamente come "0" o "1".
Questi totali verranno sommati per fornire un "punteggio salute".
|
ad ogni visita di studio (ogni 6 mesi per 36 mesi)
|
stato socioeconomico della famiglia (SES).
Lasso di tempo: ad ogni visita di studio (ogni 6 mesi per 36 mesi)
|
Verranno enumerati i beni domestici (ad esempio, la presenza o l'assenza di oggetti come frigorifero, telefono, automobile, computer, radio, televisione).
Utilizzando l'analisi delle componenti principali, verrà calcolato un punteggio SES familiare.
|
ad ogni visita di studio (ogni 6 mesi per 36 mesi)
|
stato di sviluppo del bambino
Lasso di tempo: a una visita di studio ogni anno, a partire da 12 mesi dopo la randomizzazione, poi annualmente
|
Lo stato di sviluppo dei bambini di 66 mesi di età sarà accertato utilizzando il questionario Ages and Stages (per età 24-66 mesi).
Questo test combina l'osservazione e il rapporto dei genitori.
|
a una visita di studio ogni anno, a partire da 12 mesi dopo la randomizzazione, poi annualmente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie C Miller, MD, Tufts University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AID-OAA-L-1-00006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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