- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03516396
Gemeindeentwicklung und Ernährungserziehung im Distrikt Banke, Nepal: Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wachstum von Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gesundheit und das Überleben von Kindern bleiben große Herausforderungen in Nepal. Nepal steht weltweit an 63. Stelle mit der höchsten Sterblichkeitsrate von Kindern unter 5 Jahren, wobei 54/1000 Kinder vor ihrem 5. Geburtstag und 46/1000 Säuglinge vor ihrem ersten Geburtstag sterben. Jährlich sterben mehr als 47.000 Kinder vor Erreichen des 5. Lebensjahres. Bei diesen Sterblichkeitsraten stirbt eines von 22 nepalesischen Kindern vor Erreichen des ersten Lebensjahres, und eines von 19 überlebt seinen fünften Geburtstag nicht. Der Ernährungszustand von Kindern ist extrem schlecht, mit ca. 29 % der Kinder untergewichtig und 41 % unterentwickelt (Gewicht bzw. Größe <-2 SD vom Median) (UNICEF, 2011) (Ministry of Health and Population et al., 2012).
Heifer Project International ist eine weltweit tätige NGO mit mehr als 400 Projekten in über 30 Ländern. Die Organisation nutzt die Einführung von Nutztieren und damit verbundene Schulungen zur Entwicklung von Sozialkapital als Mittel zur Armutsbekämpfung, zur Stärkung der Bürger und zur Entwicklung der Gemeinschaft. Heifer International erkennt die Zusammenhänge zwischen Armut, Unterernährung von Kindern und Krankheiten an. Die Verbesserung der Wirtschaftsindikatoren reicht jedoch nicht immer aus, um die Ergebnisse der Kinder zu verbessern. Daher möchte die Organisation nun eine systematische Bewertung durchführen, um die Auswirkungen der Einführung einer Komponente für Gesundheit und Ernährung von Kindern in ihre Arbeit zu bewerten und die Verbindungen (falls vorhanden) zwischen Sozialkapitaltraining und Wachstum und Gesundheit von Kindern zu klären. Dabei erwartet Heifer International die Entwicklung eines Modells, das für den Einsatz in anderen Regionen der Welt angepasst werden könnte. Die Wechselwirkung von Aktivitäten zur Entwicklung der Färsengemeinschaft, spezifischen Merkmalen von Kindern und Familien sowie der Gesundheit und dem Ernährungszustand des Kindes wird ebenfalls untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Haushalt im ausgewiesenen Studiengebiet Nepals, Alter 1 Monat bis 12 Jahre
- Familie stimmt der Anmeldung zu
Ausschlusskriterien:
- Eltern verweigern die Anmeldung des Kindes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TrainingPlus
Intervention: Gemeinschaftsentwicklung Training plus verstärkte Community-Entwicklungsaktivitäten |
Training plus verstärkte Community-Entwicklungsaktivitäten
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Keine Eingaben
|
Keine Eingaben für 24 Monate, dann kommen Community-Entwicklung und Training hinzu
|
Experimental: Nur Ausbildung
Intervention: Ausbildung Nur Schulung (Viehhaltung und Kinderernährung) |
Nur Training (Viehhaltung und Kinderernährung) für 24 Monate, dann kommen Beiträge zur Gemeindeentwicklung hinzu
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Prävalenz von Auszehrung bei Kindern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und dann bei jedem Studienbesuch (alle 6 Monate über 36 Monate)
|
Messung des Gewichts des Kindes in kg und der Größe in cm.
Diese Messungen werden entsprechend den Standards der Weltgesundheitsorganisation in Gewicht-Z-Werte, Größe-Z-Werte und dann Gewicht-für-Höhe-Z-Werte umgewandelt.
Der Anteil der verschwendeten Kinder (z-Score <-2) wird ermittelt.
|
Baseline und dann bei jedem Studienbesuch (alle 6 Monate über 36 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheit des Kindes
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch (alle 6 Monate über 36 Monate)
|
Mütter werden die Häufigkeit angeben, mit der ihr Kind in den 2 Wochen vor dem Studienbesuch Atemwegsinfektionen, Durchfall und/oder Fieber hatte.
Das Vorhandensein oder Fehlen jedes dieser Symptome wird entweder mit „0“ oder „1“ bewertet.
Diese Summen werden summiert, um eine "Gesundheitsbewertung" bereitzustellen.
|
bei jedem Studienbesuch (alle 6 Monate über 36 Monate)
|
sozioökonomischer Status (SES) des Haushalts
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch (alle 6 Monate über 36 Monate)
|
Haushaltsgegenstände werden aufgezählt (z. B. das Vorhandensein oder Fehlen von Gegenständen wie Kühlschrank, Telefon, Auto, Computer, Radio, Fernseher).
Unter Verwendung der Hauptkomponentenanalyse wird ein Haushalts-SES-Score berechnet.
|
bei jedem Studienbesuch (alle 6 Monate über 36 Monate)
|
Entwicklungsstand des Kindes
Zeitfenster: bei einem Studienbesuch pro Jahr, beginnend 12 Monate nach der Randomisierung, dann jährlich
|
Der Entwicklungsstand von Kindern im Alter von 66 Monaten wird anhand des Alters- und Stadien-Fragebogens (für Alter von 24 bis 66 Monaten) ermittelt.
Dieser Test kombiniert Beobachtung und Elternbericht.
|
bei einem Studienbesuch pro Jahr, beginnend 12 Monate nach der Randomisierung, dann jährlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurie C Miller, MD, Tufts University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AID-OAA-L-1-00006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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