- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03516396
Développement communautaire et éducation nutritionnelle dans le district de Banke, Népal : effet sur la santé et la croissance des enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La santé et la survie des enfants restent des défis importants au Népal. Le Népal se classe au 63e rang mondial pour le taux de « mortalité des moins de 5 ans », avec 54/1 000 enfants qui meurent avant leur 5e anniversaire et 46/1 000 nourrissons qui meurent avant leur premier anniversaire. Chaque année, plus de 47 000 enfants meurent avant d'avoir atteint l'âge de 5 ans. À ces niveaux de mortalité, un enfant népalais sur 22 meurt avant d'avoir atteint l'âge d'un an et un sur 19 ne survit pas jusqu'à son cinquième anniversaire. L'état nutritionnel des enfants est extrêmement mauvais, avec environ 29 % d'enfants souffrant d'insuffisance pondérale et 41 % de retard de croissance (respectivement, poids et taille <-2 ET par rapport à la médiane) (UNICEF, 2011) (Ministère de la Santé et de la Population et al., 2012).
Heifer Project International est une ONG active à l'échelle mondiale avec plus de 400 projets dans plus de 30 pays. L'organisation utilise l'introduction de l'élevage et la formation connexe dans le développement du capital social comme outils de réduction de la pauvreté, d'autonomisation des citoyens et de développement communautaire. Heifer International reconnaît les liens entre la pauvreté, la malnutrition infantile et la maladie. Cependant, l'amélioration des indicateurs économiques n'est pas toujours suffisante pour améliorer les résultats des enfants. Ainsi, l'organisation souhaite maintenant mener une évaluation systématique pour évaluer les effets de l'introduction d'une composante de santé et de nutrition de l'enfant dans son travail, et pour clarifier les liens (le cas échéant) entre la formation du capital social et la croissance et la santé de l'enfant. Ce faisant, Heifer International espère développer un modèle qui pourrait être adapté pour être utilisé dans d'autres régions du monde. L'interaction des activités de développement communautaire de Heifer, les caractéristiques spécifiques de l'enfant et de la famille, et la santé et l'état nutritionnel de l'enfant seront également explorées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfant dans le ménage dans la zone d'étude désignée du Népal, âgé de 1 mois à 12 ans
- la famille accepte l'inscription
Critère d'exclusion:
- parent refuse d'inscrire son enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement Plus
Intervention : Développement communautaire Formation et activités de développement communautaire améliorées |
Formation et activités de développement communautaire améliorées
|
|
Comparateur actif: Contrôler
Aucune entrée
|
Aucun intrant pendant 24 mois, puis ajoutez le développement communautaire et la formation
|
|
Expérimental: Formation uniquement
Intervention : Formation Formation uniquement (gestion du bétail et nutrition infantile) |
Formation uniquement (gestion du bétail et nutrition de l'enfant) pendant 24 mois, puis ajouter des intrants de développement communautaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de référence de la prévalence de l'émaciation chez les enfants
Délai: au départ, puis à chaque visite d'étude (tous les 6 mois pendant 36 mois)
|
mesure du poids de l'enfant en kg et de sa taille en cm.
Ces mesures seront converties respectivement en scores z de poids, en scores z de taille, puis en scores z de poids pour la taille en utilisant les normes de l'Organisation mondiale de la santé.
La proportion d'enfants émaciés (score z <-2) sera déterminée.
|
au départ, puis à chaque visite d'étude (tous les 6 mois pendant 36 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
santé des enfants
Délai: à chaque visite d'étude (tous les 6 mois pendant 36 mois)
|
Les mères indiqueront la fréquence à laquelle leur enfant a présenté une infection respiratoire, de la diarrhée et/ou de la fièvre au cours des 2 semaines précédant la visite d'étude.
La présence ou l'absence de chacun de ces symptômes sera notée "0" ou "1", respectivement.
Ces totaux seront additionnés pour fournir un "score de santé".
|
à chaque visite d'étude (tous les 6 mois pendant 36 mois)
|
|
Statut socioéconomique (SSE) du ménage
Délai: à chaque visite d'étude (tous les 6 mois pendant 36 mois)
|
Les biens du ménage seront énumérés (par exemple, la présence ou l'absence d'articles tels que réfrigérateur, téléphone, voiture, ordinateur, radio, télévision).
À l'aide de l'analyse en composantes principales, un score SSE du ménage sera calculé.
|
à chaque visite d'étude (tous les 6 mois pendant 36 mois)
|
|
état de développement de l'enfant
Délai: lors d'une visite d'étude chaque année, en commençant 12 mois après la randomisation, puis chaque année
|
L'état de développement des enfants de 66 mois sera déterminé à l'aide du questionnaire sur les âges et les stades (pour les enfants de 24 à 66 mois).
Ce test combine l'observation et le rapport des parents.
|
lors d'une visite d'étude chaque année, en commençant 12 mois après la randomisation, puis chaque année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurie C Miller, MD, Tufts University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AID-OAA-L-1-00006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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