- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03516396
Desarrollo comunitario y educación nutricional en el distrito de Banke, Nepal: efecto sobre la salud y el crecimiento infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La salud y la supervivencia infantil siguen siendo desafíos importantes en Nepal. Nepal ocupa el puesto 63 más alto del mundo en cuanto a la tasa de "mortalidad de menores de 5 años", con 54/1000 niños que mueren antes de cumplir los 5 años y 46/1000 bebés que mueren antes de su primer cumpleaños. Anualmente, más de 47.000 niños mueren antes de cumplir los 5 años. Con estos niveles de mortalidad, uno de cada 22 niños nepaleses muere antes de cumplir 1 año y uno de cada 19 no sobrevive hasta su quinto cumpleaños. El estado nutricional de los niños es extremadamente deficiente, con ~29 % de niños con bajo peso y 41 % con retraso del crecimiento (respectivamente, peso y altura <-2 DE de la mediana) (UNICEF, 2011) (Ministerio de Salud y Población et al., 2012).
Heifer Project International es una ONG activa a nivel mundial con más de 400 proyectos en más de 30 países. La organización utiliza la introducción de la ganadería y la capacitación relacionada en el desarrollo del capital social como herramientas para el alivio de la pobreza, el empoderamiento de los ciudadanos y el desarrollo comunitario. Heifer International reconoce los vínculos entre la pobreza, la desnutrición infantil y las enfermedades. Sin embargo, mejorar los indicadores económicos no siempre es suficiente para mejorar los resultados de los niños. Por lo tanto, la organización ahora desea realizar una evaluación sistemática para evaluar los efectos de introducir un componente de salud y nutrición infantil en su trabajo, y aclarar los vínculos (si los hay) entre la capacitación en capital social y el crecimiento y la salud infantil. Al hacerlo, Heifer International espera desarrollar un modelo que pueda adaptarse para su uso en otras regiones del mundo. También se explorará la interacción de las actividades de desarrollo comunitario de Heifer, las características específicas del niño y la familia, y la salud y el estado nutricional del niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño en el hogar en el área de estudio designada de Nepal, de 1 mes a 12 años de edad
- la familia acepta la inscripción
Criterio de exclusión:
- el padre se niega a inscribir al niño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento Plus
Intervención: Desarrollo Comunitario Capacitación más actividades mejoradas de desarrollo comunitario |
Capacitación más actividades mejoradas de desarrollo comunitario
|
|
Comparador activo: Control
Sin entradas
|
Sin insumos durante 24 meses, luego agregue desarrollo comunitario y capacitación
|
|
Experimental: Solo entrenamiento
Intervención: Formación Solo capacitación (manejo de ganado y nutrición infantil) |
Solo capacitación (manejo de ganado y nutrición infantil) durante 24 meses y luego agregar insumos de desarrollo comunitario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la prevalencia de la emaciación infantil
Periodo de tiempo: al inicio y luego en cada visita del estudio (cada 6 meses durante 36 meses)
|
medida del peso del niño en kg y la altura en cm.
Estas medidas se convertirán respectivamente en puntajes z de peso, puntajes z de altura y luego puntajes z de peso por estatura utilizando los estándares de la Organización Mundial de la Salud.
Se determinará la proporción de niños emaciados (puntuación z <-2).
|
al inicio y luego en cada visita del estudio (cada 6 meses durante 36 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
salud de los niños
Periodo de tiempo: en cada visita del estudio (cada 6 meses durante 36 meses)
|
Las madres informarán la frecuencia con la que su hijo experimentó infecciones respiratorias, diarrea y/o fiebre en las 2 semanas anteriores a la visita del estudio.
La presencia o ausencia de cada uno de estos síntomas se calificará como "0" o "1", respectivamente.
Estos totales se sumarán para proporcionar un "puntaje de salud".
|
en cada visita del estudio (cada 6 meses durante 36 meses)
|
|
estado socioeconómico (SES) del hogar
Periodo de tiempo: en cada visita del estudio (cada 6 meses durante 36 meses)
|
Se enumerarán las posesiones del hogar (p. ej., la presencia o ausencia de artículos tales como refrigerador, teléfono, automóvil, computadora, radio, televisión).
Utilizando el análisis de componentes principales, se calculará una puntuación SES del hogar.
|
en cada visita del estudio (cada 6 meses durante 36 meses)
|
|
estado de desarrollo del niño
Periodo de tiempo: en una visita de estudio cada año, comenzando 12 meses después de la aleatorización, luego anualmente
|
El estado de desarrollo de los niños de 66 meses de edad se determinará mediante el Cuestionario de edades y etapas (para edades de 24 a 66 meses).
Esta prueba combina la observación y el informe de los padres.
|
en una visita de estudio cada año, comenzando 12 meses después de la aleatorización, luego anualmente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie C Miller, MD, Tufts University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AID-OAA-L-1-00006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento Plus
-
Boston University Charles River CampusTerminadoDejar de fumarEstados Unidos
-
Federal University of PelotasActivo, no reclutando
-
Northwestern UniversityReclutamientoApnea obstructiva del sueño (AOS)Estados Unidos
-
Fenerbahce UniversityAcibadem Maslak HospitalAún no reclutandoCáncer pediátrico | Oncología Pediátrica | Catéter venoso central | Colocación de catéter venoso central | Infección del sitio de salida del catéter venoso centralTurquía (Türkiye)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoDependencia de la nicotinaEstados Unidos
-
Wuerzburg University HospitalReclutamientoPólipo colónico | Adenoma de colonAlemania
-
Ankara Etlik City HospitalReclutamientoOsteoartritis de rodilla | Entrenamiento de equilibrio | Rehabilitación Postoperatoria | Recuperación total de artroplastia de rodillaPavo
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Diala BurjakTerminadoEducación estudiantil | La formación práctica | Educación en línea | Técnicas de sutura | Eficacia del entrenamientoJordán