- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03516396
Rozwój społeczności i edukacja żywieniowa w dystrykcie Banke, Nepal: wpływ na zdrowie i wzrost dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowie i przeżycie dzieci pozostają poważnymi wyzwaniami w Nepalu. Nepal zajmuje 63. miejsce na świecie pod względem wskaźnika śmiertelności poniżej 5. roku życia, z 54/1000 dzieci umierających przed ukończeniem 5. roku życia i 46/1000 niemowląt umierających przed pierwszymi urodzinami. Rocznie ponad 47 000 dzieci umiera przed osiągnięciem wieku 5 lat. Przy tych poziomach śmiertelności jedno na 22 nepalskich dzieci umiera przed ukończeniem 1 roku życia, a jedno na 19 nie dożywa piątych urodzin. Stan odżywienia dzieci jest bardzo zły, ~29% dzieci ma niedowagę, a 41% jest skarłowaciałych (odpowiednio waga i wzrost <-2 odchylenia standardowe od mediany) (UNICEF, 2011) (Ministerstwo Zdrowia i Ludności i in., 2012).
Heifer Project International to działająca na całym świecie organizacja pozarządowa z ponad 400 projektami w ponad 30 krajach. Organizacja wykorzystuje wprowadzenie żywego inwentarza i związane z nim szkolenia w rozwoju kapitału społecznego jako narzędzia do zmniejszania ubóstwa, wzmacniania pozycji obywateli i rozwoju społeczności. Heifer International uznaje powiązania między ubóstwem, niedożywieniem dzieci i chorobami. Jednak poprawa wskaźników ekonomicznych nie zawsze wystarcza do poprawy wyników dzieci. W związku z tym organizacja chce teraz przeprowadzić systematyczną ocenę w celu oceny skutków wprowadzenia komponentu dotyczącego zdrowia i żywienia dzieci do swojej pracy oraz wyjaśnienia powiązań (jeśli istnieją) między szkoleniem w zakresie kapitału społecznego a rozwojem i zdrowiem dzieci. Czyniąc to, Heifer International spodziewa się opracować model, który mógłby zostać zaadaptowany do użytku w innych regionach świata. Zbadane zostaną również interakcje działań na rzecz rozwoju społeczności jałówek, specyficzne cechy dziecka i rodziny oraz stan zdrowia i odżywienia dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko w gospodarstwie domowym w wyznaczonym obszarze badawczym Nepalu, w wieku od 1 miesiąca do 12 lat
- rodzina wyraża zgodę na rejestrację
Kryteria wyłączenia:
- rodzic odmawia zapisania dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Plus
Interwencja: Rozwój społeczności Szkolenia oraz ulepszone działania na rzecz rozwoju społeczności |
Szkolenia oraz ulepszone działania na rzecz rozwoju społeczności
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Brak danych wejściowych
|
Brak danych wejściowych przez 24 miesiące, a następnie dodanie rozwoju społeczności i szkoleń
|
|
Eksperymentalny: Tylko trening
Interwencja: Szkolenie Tylko szkolenia (zarządzanie inwentarzem żywym i żywienie dzieci) |
Tylko szkolenia (zarządzanie inwentarzem żywym i żywienie dzieci) przez 24 miesiące, a następnie dodaj wkład w rozwój społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozpowszechnieniu wyniszczenia dzieci
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie podczas każdej wizyty w ramach badania (co 6 miesięcy przez 36 miesięcy)
|
pomiar wagi dziecka w kg i wzrostu w cm.
Pomiary te zostaną odpowiednio przeliczone na wyniki z wagi, wyniki z wzrostu, a następnie wyniki z wagi na wzrost, zgodnie ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia.
Zostanie określony odsetek zmarnowanych dzieci (z-score <-2).
|
na początku badania, a następnie podczas każdej wizyty w ramach badania (co 6 miesięcy przez 36 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdrowie dziecka
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty studyjnej (co 6 miesięcy przez 36 miesięcy)
|
Matki zgłaszają częstość występowania infekcji dróg oddechowych, biegunki i/lub gorączki u ich dziecka w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę studyjną.
Obecność lub brak każdego z tych objawów zostanie oceniona odpowiednio jako „0” lub „1”.
Sumy te zostaną zsumowane, aby zapewnić „wynik zdrowia”.
|
podczas każdej wizyty studyjnej (co 6 miesięcy przez 36 miesięcy)
|
|
status społeczno-ekonomiczny (SES) gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty studyjnej (co 6 miesięcy przez 36 miesięcy)
|
Zostaną wyliczone przedmioty gospodarstwa domowego (np. obecność lub brak takich przedmiotów, jak lodówka, telefon, samochód, komputer, radio, telewizor).
Na podstawie analizy głównych składowych zostanie obliczony wynik SES gospodarstwa domowego.
|
podczas każdej wizyty studyjnej (co 6 miesięcy przez 36 miesięcy)
|
|
stan rozwojowy dziecka
Ramy czasowe: podczas jednej wizyty studyjnej każdego roku, począwszy od 12 miesięcy po randomizacji, a następnie co roku
|
Stan rozwojowy dzieci w wieku 66 miesięcy zostanie określony za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów (dla wieku 24-66 miesięcy).
Ten test łączy obserwację i raport rodzica.
|
podczas jednej wizyty studyjnej każdego roku, począwszy od 12 miesięcy po randomizacji, a następnie co roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie C Miller, MD, Tufts University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AID-OAA-L-1-00006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening Plus
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Department of Public HealthRekrutacyjnyAutyzm | Zaburzenia komunikacji, dzieciństwoStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy