Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af AMV564 hos patienter med mellemliggende eller højrisiko-myelodysplastiske syndromer

11. oktober 2021 opdateret af: Amphivena Therapeutics, Inc.

Et fase 1, Multicenter, Open Label-studie af AMV564, en bispecifik CD33/CD3 T-celle-engager, hos patienter med mellemliggende eller højrisiko-myelodysplastiske syndromer

Et åbent, fase 1, studie af AMV564 som monoterapi for at vurdere sikkerheden og effekten hos patienter med myelodysplastiske syndromer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dosis-eskalering med ekspansionsundersøgelse af AMV564 (T-celle-engager) som monoterapi hos patienter med mellem-2 eller højrisiko myelodysplastiske syndromer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 42310
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Diagnose af MDS i henhold til WHO 2016 kriterier
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Mellem-2 eller højrisikosygdom pr. IPSS
  • Færre end 20 % blaster i knoglemarven eller perifert blod
  • Sygdom, der er refraktær over for eller recidiverende fra enten et hypomethyleringsmiddel (f. decitabin eller azacitidin) eller en standard AML-type intensiv kur
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forudgående allogen transplantation udført ≥ 3 måneder før første dosis af AMV564 er tilladt, forudsat at der ikke er tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD), og patienten har været ude af immunsuppressiv behandling i ≥ 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller kendt sygdomsinvolvering i centralnervesystemet (CNS), eller tidligere historie med National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 3 lægemiddelrelateret CNS-toksicitet
  • Forudgående allogen transplantation, hvis udført < 3 måneder før første dosis af AMV564, hvis patienten har aktiv GVHD, eller hvis patienten ikke har været ude af immunsuppressiv behandling
  • Tidligere behandling med et terapeutisk middel rettet mod CD33 (f.eks. gemtuzumab ozogamicin, SGN-CD33A eller AMG 330).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering (3+3 design)
Et 3 + 3 design, med dosis-eskalering af AMV564, op til et maksimalt tolereret dosisniveau (MTD). AMV564 vil blive testet som en 14-dages CIV-kur (14-dages kontinuerlig intravenøs infusion).
Medicin: AMV564 14-dages CIV
En 14-dages kontinuerlig intravenøs infusionsbehandling
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Efter bestemmelse af MTD for AMV564 vil undersøgelsen udvides til MTD eller et dosisniveau, der er lavere end MTD, for at opnå indledende estimater af responsrater og yderligere information om sikkerhed.
Medicin: AMV564 14-dages CIV
En 14-dages kontinuerlig intravenøs infusionsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (dosiseskalering)
Tidsramme: DLT'er vil blive evalueret gennem 28 dage for 14-dages kontinuerlig intravenøs infusionsinfusionsregime og 35 dage for intermitterende intravenøs doseringsregime
Dosisbegrænsende toksicitet skal måles ved AE'er og SAE'er efter dosisniveau
DLT'er vil blive evalueret gennem 28 dage for 14-dages kontinuerlig intravenøs infusionsinfusionsregime og 35 dage for intermitterende intravenøs doseringsregime
Samlet responsrate (dosisudvidelse)
Tidsramme: Behandlingsperioden vil strække sig fra påbegyndelse af AMV564-behandling indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (30 dage efter infusionens afslutning), eller responsvurdering af den sidste induktionscyklus, alt efter hvad der indtræffer senere.
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter, der opnår en CR, marv CR eller PR efter IWG kriterier. Punktestimater for ORR, sammen med de omtrentlige lavere 1-sidede 90 % konfidensintervaller, vil blive beregnet.
Behandlingsperioden vil strække sig fra påbegyndelse af AMV564-behandling indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (30 dage efter infusionens afslutning), eller responsvurdering af den sidste induktionscyklus, alt efter hvad der indtræffer senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphivena Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMV564-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner