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Uno studio di fase 1 sull'AMV564 in pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio intermedio o alto

11 ottobre 2021 aggiornato da: Amphivena Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto su AMV564, un attivatore bispecifico di cellule T CD33/CD3, in pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio intermedio o alto

Uno studio di fase 1 in aperto su AMV564 come monoterapia per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con sindromi mielodisplastiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di aumento della dose con espansione di AMV564 (T cell engagement) come monoterapia in pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio intermedio-2 o alto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 42310
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di MDS secondo i criteri dell'OMS 2016
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Malattia a rischio intermedio-2 o ad alto rischio secondo IPSS
  • Meno del 20% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico
  • Malattia refrattaria o recidiva da un agente ipometilante (ad es. decitabina o azacitidina) o un regime intensivo standard di tipo AML
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • È consentito un precedente trapianto allogenico eseguito ≥ 3 mesi prima della prima dose di AMV564 a condizione che non vi sia evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) e che il paziente sia stato sospeso dalla terapia immunosoppressiva per ≥ 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa o pregressa malattia del sistema nervoso centrale (SNC) o pregressa tossicità del SNC correlata al farmaco secondo i criteri CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute (NCI)
  • Precedente trapianto allogenico se eseguito < 3 mesi prima della prima dose di AMV564, se il paziente ha GVHD attiva o se il paziente non ha cessato l'immunosoppressione
  • Precedente trattamento con un agente terapeutico mirato al CD33 (ad es. gemtuzumab ozogamicin, SGN-CD33A o AMG 330).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose (progettazione 3+3)
Un design 3 + 3, con aumento della dose di AMV564, fino a un livello di dose massima tollerata (MTD). AMV564 sarà testato come regime CIV di 14 giorni (regime di infusione endovenosa continua di 14 giorni).
Droga: AMV564 CIV 14 giorni
Un regime di infusione endovenosa continua di 14 giorni
Sperimentale: Espansione della dose
Dopo la determinazione della MTD di AMV564, lo studio si espanderà alla MTD oa un livello di dose inferiore alla MTD per ottenere stime iniziali dei tassi di risposta e ulteriori informazioni sulla sicurezza.
Droga: AMV564 CIV 14 giorni
Un regime di infusione endovenosa continua di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (dose escalation)
Lasso di tempo: I DLT saranno valutati per 28 giorni per il regime di infusione endovenosa continua di 14 giorni e 35 giorni per il regime di somministrazione endovenosa intermittente
Tossicità dose-limitante da misurare in base agli eventi avversi e agli eventi avversi gravi per livello di dose
I DLT saranno valutati per 28 giorni per il regime di infusione endovenosa continua di 14 giorni e 35 giorni per il regime di somministrazione endovenosa intermittente
Tasso di risposta globale (espansione della dose)
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento si estenderà dall'inizio del trattamento con AMV564 fino alla visita di follow-up di sicurezza (30 giorni dopo la fine dell'infusione) o alla valutazione della risposta dell'ultimo ciclo di induzione, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
Tasso di risposta globale (ORR), definito come la percentuale di pazienti che ottengono una CR, una CR midollare o una PR in base ai criteri IWG. Saranno calcolate le stime puntuali per l'ORR, insieme agli intervalli di confidenza al 90% unilaterali inferiori approssimativi.
Il periodo di trattamento si estenderà dall'inizio del trattamento con AMV564 fino alla visita di follow-up di sicurezza (30 giorni dopo la fine dell'infusione) o alla valutazione della risposta dell'ultimo ciclo di induzione, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amphivena Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMV564-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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