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Une étude de phase 1 sur l'AMV564 chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à risque intermédiaire ou élevé

11 octobre 2021 mis à jour par: Amphivena Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase 1 sur AMV564, un engageur bispécifique des lymphocytes T CD33/CD3, chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à risque intermédiaire ou élevé

Une étude ouverte de phase 1 de l'AMV564 en monothérapie pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'escalade de dose avec expansion de l'AMV564 (engageur de lymphocytes T) en monothérapie chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques à risque intermédiaire-2 ou élevé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University, Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 42310
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic de SMD selon les critères OMS 2016
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Maladie intermédiaire-2 ou à haut risque selon l'IPSS
  • Moins de 20 % de blastes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique
  • Maladie réfractaire ou en rechute à un agent hypométhylant (par ex. décitabine ou azacitidine) ou un régime intensif standard de type LAM
  • Fonction organique adéquate
  • Une allogreffe antérieure effectuée ≥ 3 mois avant la première dose d'AMV564 est autorisée à condition qu'il n'y ait aucun signe de réaction active du greffon contre l'hôte (GVHD) et que le patient ait cessé son traitement immunosuppresseur pendant ≥ 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou implication connue d'une maladie du système nerveux central (SNC), ou antécédents de toxicité du CNS de grade ≥ 3 liée au médicament selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE)
  • Transplantation allogénique antérieure si réalisée < 3 mois avant la première dose d'AMV564, si le patient a une GVHD active ou si le patient n'a pas cessé d'être immunosuppresseur
  • Traitement préalable avec un agent thérapeutique ciblant CD33 (par ex. gemtuzumab ozogamicine, SGN-CD33A ou AMG 330).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose (conception 3+3)
Une conception 3 + 3, avec escalade de dose d'AMV564, jusqu'à un niveau de dose maximale tolérée (MTD). L'AMV564 sera testé sous la forme d'un régime CIV de 14 jours (régime de perfusion intraveineuse continue de 14 jours).
Médicament: AMV564 CIV de 14 jours
Un régime de perfusion intraveineuse continue de 14 jours
Expérimental: Extension de dose
Suite à la détermination de la MTD de l'AMV564, l'étude s'étendra à la MTD ou à un niveau de dose inférieur à la MTD pour obtenir des estimations initiales des taux de réponse et des informations supplémentaires sur la sécurité.
Médicament: AMV564 CIV de 14 jours
Un régime de perfusion intraveineuse continue de 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (escalade de dose)
Délai: Les DLT seront évalués sur 28 jours pour le schéma de perfusion intraveineuse continue de 14 jours et sur 35 jours pour le schéma de dosage intraveineux intermittent
Toxicité limitant la dose à mesurer par les EI et les EIG par niveau de dose
Les DLT seront évalués sur 28 jours pour le schéma de perfusion intraveineuse continue de 14 jours et sur 35 jours pour le schéma de dosage intraveineux intermittent
Taux de réponse global (extension de dose)
Délai: La période de traitement s'étendra du début du traitement AMV564 jusqu'à la visite de suivi de la sécurité (30 jours après la fin de la perfusion) ou l'évaluation de la réponse du dernier cycle d'induction, selon la dernière éventualité.
Taux de réponse global (ORR), défini comme la proportion de patients qui obtiennent une RC, une RC médullaire ou une RP selon les critères de l'IWG. Les estimations ponctuelles de l'ORR, ainsi que les intervalles de confiance approximatifs inférieurs à 90 %, seront calculés.
La période de traitement s'étendra du début du traitement AMV564 jusqu'à la visite de suivi de la sécurité (30 jours après la fin de la perfusion) ou l'évaluation de la réponse du dernier cycle d'induction, selon la dernière éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amphivena Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

4 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMV564-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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