Eine Phase-1-Studie zu AMV564 bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem oder hohem Risiko
11. Oktober 2021 aktualisiert von: Amphivena Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zu AMV564, einem bispezifischen CD33/CD3-T-Zell-Engager, bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem oder hohem Risiko
Eine offene Phase-1-Studie mit AMV564 als Monotherapie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Dosissteigerungs- und Erweiterungsstudie von AMV564 (T-Zell-Engager) als Monotherapie bei Patienten mit Myelodysplastischen Syndromen der mittleren Stufe oder mit hohem Risiko
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University, Siteman Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 42310
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Diagnose von MDS gemäß WHO-Kriterien 2016
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Mittelstufe 2 oder Hochrisikoerkrankung gemäß IPSS
- Weniger als 20 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut
- Krankheit, die auf ein hypomethylierendes Mittel (z. B. Decitabin oder Azacitidin) oder eine Standard-Intensivkur vom AML-Typ
- Ausreichende Organfunktion
- Eine vorherige allogene Transplantation, die ≥ 3 Monate vor der ersten Dosis von AMV564 durchgeführt wurde, ist zulässig, sofern keine Hinweise auf eine aktive Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) vorliegen und der Patient seit ≥ 4 Wochen keine immunsuppressive Therapie mehr erhält.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder bekannte Beteiligung einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder Vorgeschichte einer arzneimittelbedingten ZNS-Toxizität des National Cancer Institute (NCI) nach Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 3
- Vorherige allogene Transplantation, wenn sie < 3 Monate vor der ersten Dosis von AMV564 durchgeführt wurde, wenn der Patient eine aktive GVHD hat oder wenn der Patient keine immunsuppressiven Medikamente eingenommen hat
- Vorherige Behandlung mit einem Therapeutikum, das auf CD33 abzielt (z. B. Gemtuzumab Ozogamicin, SGN-CD33A oder AMG 330).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosiseskalation (3+3-Design)
Ein 3 + 3-Design mit Dosiserhöhung von AMV564 bis zu einer maximal tolerierten Dosis (MTD).
AMV564 wird als 14-tägiges CIV-Regime (14-tägiges kontinuierliches intravenöses Infusionsschema) getestet.
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Ein 14-tägiges kontinuierliches intravenöses Infusionsschema
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Experimental: Dosiserweiterung
Nach der Bestimmung der MTD von AMV564 wird die Studie auf die MTD oder eine niedrigere Dosis als die MTD ausgeweitet, um erste Schätzungen der Ansprechraten und zusätzliche Informationen zur Sicherheit zu erhalten.
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Ein 14-tägiges kontinuierliches intravenöses Infusionsschema
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität (Dosiseskalation)
Zeitfenster: DLTs werden für das 14-tägige kontinuierliche intravenöse Infusionsschema über 28 Tage und für das intermittierende intravenöse Dosierungsschema über 35 Tage ausgewertet
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Dosislimitierende Toxizität, die anhand von UEs und SUEs je Dosisstufe gemessen werden soll
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DLTs werden für das 14-tägige kontinuierliche intravenöse Infusionsschema über 28 Tage und für das intermittierende intravenöse Dosierungsschema über 35 Tage ausgewertet
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Gesamtansprechrate (Dosiserweiterung)
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum erstreckt sich vom Beginn der AMV564-Behandlung bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach Ende der Infusion) oder der Beurteilung des Ansprechens auf den letzten Induktionszyklus, je nachdem, was später eintritt.
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Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten, die nach IWG-Kriterien eine CR, Mark-CR oder PR erreichen.
Es werden Punktschätzungen für die ORR zusammen mit den ungefähren unteren einseitigen 90 %-Konfidenzintervallen berechnet.
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Der Behandlungszeitraum erstreckt sich vom Beginn der AMV564-Behandlung bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach Ende der Infusion) oder der Beurteilung des Ansprechens auf den letzten Induktionszyklus, je nachdem, was später eintritt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMV564-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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