Исследование фазы 1 AMV564 у пациентов с миелодиспластическими синдромами промежуточного или высокого риска
11 октября 2021 г. обновлено: Amphivena Therapeutics, Inc.
Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование AMV564, биспецифического активатора CD33/CD3 T-клеток, у пациентов с миелодиспластическими синдромами промежуточного или высокого риска
Открытое исследование фазы 1 AMV564 в качестве монотерапии для оценки безопасности и эффективности у пациентов с миелодиспластическими синдромами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышение дозы с расширением исследования AMV564 (активатора Т-клеток) в качестве монотерапии у пациентов с миелодиспластическими синдромами промежуточного-2 или высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University, Siteman Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 42310
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Диагностика МДС по критериям ВОЗ 2016 г.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Заболевание с промежуточным-2 или высоким риском согласно IPSS
- Менее 20% бластов в костном мозге или периферической крови
- Заболевание, которое рефрактерно или рецидивирует после применения гипометилирующего агента (например, децитабин или азацитидин) или стандартная интенсивная схема лечения ОМЛ
- Адекватная функция органов
- Предварительная аллогенная трансплантация, выполненная за ≥ 3 месяца до введения первой дозы AMV564, разрешена при условии отсутствия признаков активной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и отсутствия у пациента иммуносупрессивной терапии в течение ≥ 4 недель.
Критерий исключения:
- Наличие или известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе или наличие в анамнезе Национального института рака (NCI) Общие критерии токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) Степень ≥ 3, связанная с лекарственными препаратами, токсичность ЦНС
- Предшествующая аллогенная трансплантация, если она была выполнена менее чем за 3 месяца до первой дозы AMV564, если у пациента имеется активная РТПХ или если пациент не прекращал иммуносупрессивную терапию.
- Предшествующее лечение терапевтическим агентом, нацеленным на CD33 (например, гемтузумаб озогамицин, SGN-CD33A или AMG 330).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы (дизайн 3+3)
Схема 3 + 3 с увеличением дозы AMV564 до уровня максимально переносимой дозы (MTD).
AMV564 будет тестироваться в качестве 14-дневной схемы CIV (14-дневная непрерывная внутривенная инфузия).
|
14-дневный режим непрерывной внутривенной инфузии
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
После определения МПД для AMV564 исследование будет расширено до МПД или уровня дозы ниже МПД для получения первоначальных оценок частоты ответа и дополнительной информации о безопасности.
|
14-дневный режим непрерывной внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (повышение дозы)
Временное ограничение: DLT будут оцениваться в течение 28 дней для режима 14-дневной непрерывной внутривенной инфузии и 35 дней для режима прерывистого внутривенного дозирования.
|
Дозолимитирующая токсичность измеряется НЯ и СНЯ в зависимости от уровня дозы.
|
DLT будут оцениваться в течение 28 дней для режима 14-дневной непрерывной внутривенной инфузии и 35 дней для режима прерывистого внутривенного дозирования.
|
|
Общая частота ответов (расширение дозы)
Временное ограничение: Период лечения будет продолжаться с начала лечения AMV564 до визита для последующего наблюдения за безопасностью (через 30 дней после окончания инфузии) или оценки ответа последнего индукционного цикла, в зависимости от того, что произойдет позже.
|
Частота общего ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов, достигших ПО, ПО костного мозга или ПО по критериям IWG.
Будут рассчитаны точечные оценки ORR вместе с приблизительными нижними односторонними 90% доверительными интервалами.
|
Период лечения будет продолжаться с начала лечения AMV564 до визита для последующего наблюдения за безопасностью (через 30 дней после окончания инфузии) или оценки ответа последнего индукционного цикла, в зависимости от того, что произойдет позже.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMV564-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .