Un estudio de fase 1 de AMV564 en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio o alto
11 de octubre de 2021 actualizado por: Amphivena Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 de AMV564, un activador de células T CD33/CD3 biespecífico, en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio o alto
Un estudio abierto, Fase 1, de AMV564 como monoterapia para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con síndromes mielodisplásicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de aumento de dosis con expansión de AMV564 (activador de células T) como monoterapia en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio-2 o alto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, Siteman Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 42310
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico de SMD según criterios OMS 2016
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Enfermedad de riesgo intermedio-2 o alto según IPSS
- Menos del 20% de blastos en la médula ósea o sangre periférica
- Enfermedad refractaria o recidivante de un agente hipometilante (p. decitabina o azacitidina) o un régimen intensivo estándar tipo AML
- Función adecuada del órgano
- Se permite el trasplante alogénico previo realizado ≥ 3 meses antes de la primera dosis de AMV564 siempre que no haya evidencia de enfermedad activa de injerto contra huésped (GVHD) y el paciente haya estado sin terapia inmunosupresora durante ≥ 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Historial de compromiso de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) o conocido, o historial previo de Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Toxicidad del SNC relacionada con medicamentos de grado ≥ 3
- Trasplante alogénico previo si se realizó < 3 meses antes de la primera dosis de AMV564, si el paciente tiene EICH activa o si el paciente no ha estado sin tratamiento inmunosupresor
- Tratamiento previo con un agente terapéutico dirigido a CD33 (p. gemtuzumab ozogamicina, SGN-CD33A o AMG 330).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis (diseño 3+3)
Un diseño 3+3, con escalada de dosis de AMV564, hasta un nivel de Dosis Máxima Tolerada (MTD).
AMV564 se probará como un régimen CIV de 14 días (régimen de infusión intravenosa continua de 14 días).
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Un régimen de infusión intravenosa continua de 14 días
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Experimental: Expansión de dosis
Tras la determinación de la MTD de AMV564, el estudio se ampliará a la MTD oa un nivel de dosis inferior a la MTD para obtener estimaciones iniciales de las tasas de respuesta e información adicional sobre la seguridad.
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Un régimen de infusión intravenosa continua de 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Las DLT se evaluarán durante 28 días para el régimen de infusión de infusión intravenosa continua de 14 días y 35 días para el régimen de dosificación intravenosa intermitente.
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La toxicidad limitante de la dosis se medirá mediante EA y SAE por nivel de dosis
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Las DLT se evaluarán durante 28 días para el régimen de infusión de infusión intravenosa continua de 14 días y 35 días para el régimen de dosificación intravenosa intermitente.
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Tasa de respuesta general (expansión de dosis)
Periodo de tiempo: El período de tratamiento se extenderá desde el inicio del tratamiento con AMV564 hasta la visita de seguimiento de seguridad (30 días después del final de la infusión) o la evaluación de la respuesta del último ciclo de inducción, lo que ocurra más tarde.
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Tasa de respuesta global (ORR), definida como la proporción de pacientes que alcanzan una RC, una CR de médula ósea o una PR según los criterios del IWG.
Se calcularán las estimaciones puntuales para la ORR, junto con los intervalos de confianza del 90 % unilaterales inferiores aproximados.
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El período de tratamiento se extenderá desde el inicio del tratamiento con AMV564 hasta la visita de seguimiento de seguridad (30 días después del final de la infusión) o la evaluación de la respuesta del último ciclo de inducción, lo que ocurra más tarde.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMV564-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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