Badanie fazy 1 AMV564 u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi średniego lub wysokiego ryzyka
11 października 2021 zaktualizowane przez: Amphivena Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 AMV564, dwuswoistego czynnika aktywującego limfocyty T CD33/CD3, u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi średniego lub wysokiego ryzyka
Otwarte badanie fazy 1 AMV564 w monoterapii w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eskalacja dawki z rozszerzeniem badania AMV564 (angażującego limfocyty T) w monoterapii u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University, Siteman Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 42310
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Rozpoznanie MDS według kryteriów WHO 2016
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Choroba średniego ryzyka 2 lub wysokiego ryzyka według IPSS
- Mniej niż 20% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej
- Choroba, która jest oporna na lub nawracająca po zastosowaniu środka hipometylującego (np. decytabiną lub azacytydyną) lub standardowym intensywnym schematem leczenia AML
- Odpowiednia funkcja narządów
- Dopuszczalny jest wcześniejszy allogeniczny przeszczep wykonany ≥ 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki AMV564, pod warunkiem że nie ma dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), a pacjent nie przyjmuje leczenia immunosupresyjnego przez ≥ 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wcześniejsza historia National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Stopień ≥ 3 toksyczność OUN związana z lekiem
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep, jeśli wykonano < 3 miesiące przed pierwszą dawką AMV564, jeśli pacjent ma aktywną GVHD lub jeśli pacjent nie był odstawiony od leków immunosupresyjnych
- Wcześniejsze leczenie środkiem terapeutycznym ukierunkowanym na CD33 (np. gemtuzumab ozogamycyny, SGN-CD33A lub AMG 330).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki (model 3+3)
Projekt 3 + 3, z eskalacją dawki AMV564, aż do poziomu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
AMV564 będzie testowany jako 14-dniowy schemat CIV (14-dniowy schemat ciągłej infuzji dożylnej).
|
14-dniowy ciągły wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Po określeniu MTD AMV564 badanie zostanie rozszerzone na MTD lub poziom dawki niższy niż MTD w celu uzyskania wstępnych szacunków wskaźników odpowiedzi i dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa.
|
14-dniowy ciągły wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: DLT będą oceniane przez 28 dni dla schematu 14-dniowej ciągłej infuzji dożylnej i 35 dni dla schematu przerywanego dawkowania dożylnego
|
Toksyczność ograniczająca dawkę mierzona za pomocą AE i SAE według poziomu dawki
|
DLT będą oceniane przez 28 dni dla schematu 14-dniowej ciągłej infuzji dożylnej i 35 dni dla schematu przerywanego dawkowania dożylnego
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: Okres leczenia będzie rozciągał się od rozpoczęcia leczenia AMV564 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni po zakończeniu infuzji) lub oceny odpowiedzi na ostatni cykl indukcyjny, w zależności od tego, co nastąpi później.
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, CR szpiku lub PR według kryteriów IWG.
Zostaną obliczone oszacowania punktowe dla ORR wraz z przybliżonymi dolnymi jednostronnymi 90% przedziałami ufności.
|
Okres leczenia będzie rozciągał się od rozpoczęcia leczenia AMV564 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni po zakończeniu infuzji) lub oceny odpowiedzi na ostatni cykl indukcyjny, w zależności od tego, co nastąpi później.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMV564-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .