Vaiheen 1 AMV564-tutkimus potilailla, joilla on keskinkertainen tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Amphivena Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus AMV564:stä, bispesifisestä CD33/CD3 T-solujen aktivoijasta, potilailla, joilla on keskinkertainen tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä
Avoin, vaihe 1, tutkimus AMV564:stä monoterapiana turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen nostaminen AMV564:n (T-solujen sitoja) laajennustutkimuksella monoterapiana potilailla, joilla on keskitason 2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University, Siteman Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 42310
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- MDS-diagnoosi WHO 2016 -kriteerien mukaan
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Keskitason 2 tai korkean riskin sairaus IPSS:tä kohti
- Alle 20 % blasteja luuytimessä tai ääreisveressä
- Sairaus, joka on tulenkestävä joko hypometyloivalle aineelle (esim. desitabiini tai atsasitidiini) tai tavallinen AML-tyyppinen intensiivinen hoito-ohjelma
- Riittävä elinten toiminta
- Aiempi allogeeninen siirto, joka on tehty ≥ 3 kuukautta ennen ensimmäistä AMV564-annosta, on sallittu, jos ei ole näyttöä aktiivisesta graft-versus-host -taudista (GVHD) ja potilas on ollut poissa immunosuppressiivisesta hoidosta ≥ 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai tiedossa oleva keskushermoston (CNS) sairaus tai aiempi historia National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Asteen ≥ 3 lääkkeeseen liittyvä keskushermostotoksisuus
- Aikaisempi allogeeninen siirto, jos se on tehty < 3 kuukautta ennen ensimmäistä AMV564-annosta, jos potilaalla on aktiivinen GVHD tai jos potilaalla ei ole ollut immunosuppressiivista hoitoa
- Aiempi hoito CD33:een kohdistuvalla terapeuttisella aineella (esim. gemtutsumabiotsogamisiini, SGN-CD33A tai AMG 330).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi (3+3 malli)
3 + 3 -malli, jossa AMV564:n annoskorotus maksimi siedetyn annoksen (MTD) tasoon asti.
AMV564 testataan 14 päivän CIV-ohjelmana (14 päivän jatkuva suonensisäinen infuusio-ohjelma).
|
14 päivän jatkuva suonensisäinen infuusio-ohjelma
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus
AMV564:n MTD:n määrittämisen jälkeen tutkimus laajenee MTD:llä tai MTD:tä pienemmällä annostasolla, jotta saadaan alustavat arviot vastenopeuksista ja lisätietoa turvallisuudesta.
|
14 päivän jatkuva suonensisäinen infuusio-ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (annoksen eskalointi)
Aikaikkuna: DLT:t arvioidaan 28 päivän ajan 14 päivän jatkuvan suonensisäisen infuusio-infuusioohjelman osalta ja 35 päivän ajan jaksoittaisen laskimonsisäisen annostelun yhteydessä.
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys mitataan AE:n ja SAE:n perusteella annostason mukaan
|
DLT:t arvioidaan 28 päivän ajan 14 päivän jatkuvan suonensisäisen infuusio-infuusioohjelman osalta ja 35 päivän ajan jaksoittaisen laskimonsisäisen annostelun yhteydessä.
|
|
Kokonaisvasteprosentti (annoksen laajennus)
Aikaikkuna: Hoitojakso jatkuu AMV564-hoidon aloittamisesta turvallisuusseurantakäyntiin (30 päivää infuusion päättymisen jälkeen) tai viimeisen induktiosyklin vasteen arviointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n, luuytimen CR:n tai PR:n IWG-kriteerien mukaan.
ORR:n pistearviot sekä likimääräiset alemmat yksipuoliset 90 % luottamusvälit lasketaan.
|
Hoitojakso jatkuu AMV564-hoidon aloittamisesta turvallisuusseurantakäyntiin (30 päivää infuusion päättymisen jälkeen) tai viimeisen induktiosyklin vasteen arviointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMV564-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .