Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 AMV564 u pacientů se středně rizikovým nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem

11. října 2021 aktualizováno: Amphivena Therapeutics, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie AMV564, bispecifického vyvolávače CD33/CD3 T-buněk, u pacientů se středním nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem

Otevřená studie fáze 1 s AMV564 jako monoterapie k posouzení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s myelodysplastickým syndromem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eskalace dávky s expanzní studií AMV564 (zapojovač T buněk) jako monoterapie u pacientů se středním-2 nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 42310
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Diagnostika MDS podle kritérií WHO 2016
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Onemocnění se středním 2 nebo vysokým rizikem podle IPSS
  • Méně než 20 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi
  • Onemocnění, které je refrakterní vůči některému z hypomethylačních činidel nebo se vracejí z hypomethylačního činidla (např. decitabin nebo azacitidin) nebo standardní intenzivní režim AML
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Předchozí alogenní transplantace provedená ≥ 3 měsíce před první dávkou AMV564 je povolena za předpokladu, že neexistuje důkaz o aktivní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) a pacient byl ≥ 4 týdny bez imunosupresivní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známé postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo předchozí anamnéza Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) ≥ 3 toxicity CNS související s Národním onkologickým ústavem (NCI)
  • Před alogenní transplantací, pokud byla provedena < 3 měsíce před první dávkou AMV564, pokud má pacient aktivní GVHD nebo pokud pacient neměl imunosupresiva
  • Předchozí léčba terapeutickým činidlem cíleným na CD33 (např. gemtuzumab ozogamicin, SGN-CD33A nebo AMG 330).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (design 3+3)
Design 3 + 3 s eskalací dávky AMV564 až do úrovně maximální tolerované dávky (MTD). AMV564 bude testován jako 14denní režim CIV (14denní režim kontinuální intravenózní infuze).
Lék: AMV564 14denní CIV
14denní režim kontinuální intravenózní infuze
Experimentální: Rozšíření dávky
Po stanovení MTD pro AMV564 se studie rozšíří na MTD nebo na úroveň dávky nižší než MTD, aby se získaly počáteční odhady četnosti odezvy a další informace o bezpečnosti.
Lék: AMV564 14denní CIV
14denní režim kontinuální intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (eskalace dávky)
Časové okno: DLT budou hodnoceny po 28 dní pro režim 14denní kontinuální intravenózní infuze a 35 dní pro režim s přerušovaným intravenózním dávkováním
Toxicita limitující dávku se měří pomocí AE a SAE podle úrovně dávky
DLT budou hodnoceny po 28 dní pro režim 14denní kontinuální intravenózní infuze a 35 dní pro režim s přerušovaným intravenózním dávkováním
Celková míra odezvy (rozšíření dávky)
Časové okno: Období léčby bude trvat od zahájení léčby AMV564 do návštěvy bezpečnostní kontroly (30 dní po ukončení infuze) nebo vyhodnocení odpovědi posledního indukčního cyklu, podle toho, co nastane později.
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR, CR nebo PR podle IWG kritérií. Budou vypočteny bodové odhady pro ORR spolu s přibližnými nižšími jednostrannými 90% intervaly spolehlivosti.
Období léčby bude trvat od zahájení léčby AMV564 do návštěvy bezpečnostní kontroly (30 dní po ukončení infuze) nebo vyhodnocení odpovědi posledního indukčního cyklu, podle toho, co nastane později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphivena Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMV564-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)

Klinické studie na AMV564 14denní CIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit